【制药网 产品资讯】2月27日，包括恒瑞医药、步长制药、康弘药业、海思科等多家药企发布公告称，获得《药物临床试验批准通知书》。
2月27日，恒瑞医药公告，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司获得阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811药物临床试验批准通知书。
公告显示，阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约56,437万元。
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约42,875万元。
步长制药2月27日晚间发布公告称，山东步长制药股份有限公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
康弘药业2月27日午间发布公告称，近日，成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司北京康弘生物医药有限公司申报的KH917注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，拟开展的适应症为斑块状银屑病。
公告显示，KH917注射液是北京康弘生物研发的生物类似药，该产品能够与细胞因子白介素17A(IL-17A)发生特异性结合并抑制后者与IL-17受体的相互作用，对促炎细胞因子与趋化因子的释放都具有抑制作用。
海思科公告称，获得创新药HSK39775片《药物临床试验批准通知书》。该药品拟用于治疗晚期实体瘤。临床前研究结果显示，HSK39775在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。
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