【制药网 产品资讯】口服糖尿病用药市场需求巨大，数据显示，2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元，同比增长近5%，3个产品销售额超过10亿元。
据了解，近期，口服糖尿病药领域不断迎来好消息，如2月20日，CDE网站显示，乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。2月19日，国家药监局网站显示，惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。此外，2024年以来，口服糖尿病化药已有7个品种(13个受理号)获批上市，包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。
此外，口服糖尿病化药1类新药也正在爆发。数据显示，截至目前，口服糖尿病化药有12个新药报产在审，其中，7个是1类新药，涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科、恒瑞医药等多家企业。
据悉，今年1月，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊报产获CDE受理，这是公司头款口服降糖创新药，目前在审评审批中。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。
而石药集团欧意药业的普卢格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科生物医药(苏州)的磷酸盛格列汀片、海思科医药集团的HSK7653片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在2023年报产。
资料显示，石药集团的普卢格列汀片(DBPR108片)为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
信立泰药业的苯甲酸复格列汀片为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。DPP-4抑制剂通过抑制人体内的二肽基肽酶-4，提高体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。信立泰表示，苯甲酸复格列汀具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。
海思科HSK7653片是长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，是公司开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂，HSK7653是糖尿病长期管理的用药选择。临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。
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