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制药网 市场分析】2月19日晚，齐鲁制药宣布，抗肿瘤药物注射用阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。阿扎胞苷适用于骨髓增生异常综合征(MDS)，伴有20%-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)的治疗，并已成为治疗骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的一线药物之一，尤其适用于不宜进行高强度化疗及造血干细胞移植术的老年患者。
资料显示，阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌基因正常功能，并对骨髓中异常造血细胞产生直接的细胞毒作用从而达到抗肿瘤效果，属于去甲基化抗肿瘤药。
注射用阿扎胞苷在国内的销售规模正在快速增长。有数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用阿扎胞苷销售额快速增长，2021年突破3亿元后，2022年再创新高，同比增长近15%。
据悉，阿扎胞苷的原研企业是美国新基(CELGENE)公司，商品名为维达莎(Vidaza)，2017年其在中国获批上市，2018年进入国家医保目录，2019年汇宇制药、正大天晴同时拿下该药品的国内 首仿。
业内表示，从长期角度来看，阿扎胞苷的市场容量较大，未来也有发展潜力；面对注射用阿扎胞苷巨大的市场，国内不少药企“闻讯而来”。
如2018年2月，百济神州宣布获得新基公司授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。2019年9月，正大天晴和汇宇制药的注射用阿扎胞苷同时获批生产。此外，目前国内还有山东新时代药业、扬子江药业、江苏豪森药业等药企拥有生产批文。而在仿制药布局领域，注射用阿扎胞苷在国内有健进制药、瑞阳制药等企业提交了仿制申请，均在审评审批中。
业内表示，随着大家企业的“扎堆”，未来该细分市场或将迎来更趋激烈的竞争局面。另有人士表示， 作为通过集采崛起的品种，注射用阿扎胞苷的市场价格竞争也备受行业关注。
据悉，注射用阿扎胞苷是第三批全国药品集采品种，汇宇制药以每瓶260元的价格中标，覆盖天津、河北、上海、福建、广东、四川等16个省份。数据显示，2022年，汇宇制药注射用阿扎胞苷销售量增长较为明显，实现销售收入1.25亿元，同比增长19.46%。
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