【制药网 行业动态】2024年1月，国产创新药迎来开门红，其中在创新药获批上，1月已有3款国产1类创新药获批上市。同时国产创新药出海在1月份也势头旺盛，多家国内药企先后达成10余项跨国合作。
根据梳理，1月已有3款国产1类创新药获批上市，分别为恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液、四环医药的脯氨酸加格列净片、齐进药业的中药创新药儿茶上清丸。此外，亦有多款创新药新适应症上市申请获国家药监局批准。
其中，恒瑞医药于1月31日公告称,公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液获批上市，主要用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这也是国内头款自研1类阿片类镇痛创新药。
业内表示，术后疼痛是常见的急性疼痛之一，但中重度疼痛患者镇痛治疗满意度并不尽如人意，患者对更高效镇痛疗法的有强烈需求。富马酸泰吉利定注射液是恒瑞医药在疼痛管理领域具有里程碑意义的关键产品，上市后有望提升术后疼痛患者康复进度和生活质量。
除了创新药获批上市外，1月，已有宜联生物、安锐生物、舶望制药、瑞博生物等多家国内药企先后达成10余项跨国合作。
其中宜联生物今年初宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(“c-MET ADC”)，用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
值得一提的是，在刚刚过去的2023年，宜联生物与BioNTech也达成合作协议，此项合作潜在总金额超过10亿美元。接连两款ADC管线成功BD，宜联生物近期可谓收获满满。
安锐生物1月初则宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体(EGFR)L858R突变的新型变构抑制剂。根据协议条款，安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑，安锐生物有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。
而瑞博生物与德国勃林格殷格翰携手合作，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗法。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。
据了解，近年来，中国医药研发能力明显提升。如在肿瘤领域，我国创新药企近年来持续加码抗肿瘤创新药管线的研发，当前逐步迎来收获期。2023年我国抗肿瘤在研药物管线达2,766条，同比增长了15.25%。国产创新药在获批上市的同时，也不断走出去，迎接更广阔海外的市场。
不过有分析人士也指出，虽然我国近年来对创新药企的支持力度不断加大，但从整体来看，我国创新药企仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。面对未来，我国应进一步加强药物源头创新，增加生命科学基础研究的投入。
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