【制药网 医药股市】3月19日早盘，亚虹医药股价大涨，截止9:27分，该股涨5.66%，报价7.65元，成交额349.76万，换手率0.12%，目前总市值43.61亿。
消息面上，亚虹医药发布自愿披露关于在2024年EUROGIN和SGO会议上发布APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的 国际多中心Ⅲ期临床试验数据的公告。
公告显示，近日，公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)，并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。
据介绍，APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。
根据《2020全球癌症统计报告》显示，2020年全球女性宫颈癌新发病例数为60.41万例，是常见的女性恶性肿瘤之一。我国宫颈癌新发患者数量众多，根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人。
据了解，宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。据弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1,660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，预计患者人数将持续增加。
多年来，宫颈癌治疗以手术治疗为主，伴随一定的不良反应。宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。
基于在本研究显示的疗效及安全性数据，以及在治疗时良好的操作便利性，APL-1702有望给患者提供全球头个无创治疗HSIL的治疗选择，提高治疗可及性，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄期女性患者未来生育风险的影响。
本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效及安全性。本次国际多中心Ⅲ期临床试验共纳入多个国家共402名患者，已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。
不过，亚虹医药也提示了风险，目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
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