【制药网 企业新闻】药品研发进展备受业内关注。12月8日，复星医药发布公告，公司控股子公司复星弘创研制的ORIN1001片于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验于2023年12月8日完成最后一次受试者给药。经审慎考量，复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发；此外，该新药(用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗)于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。
ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。
据了解，复星医药于2020年2月公告ORIN1001片获批用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。后于2022年2月22日晚间公告，控股子公司复星弘创收到国家药监局关于同意其研制的ORIN1001片用于特发性肺纤维化(IPF)治疗开展临床试验的批准。彼时，全球范围内尚未有同靶点的药品上市。
截至2023年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为2.58亿元(未经审计)。
随着该药临床试验的终止，也意味着公司的2.58亿元研发投入打了水漂。不过，复星医药称，本次终止该新药的临床试验及后续开发，不会对公司集团现阶段业绩产生重大影响。
近期以来，复星医药相关动作不断，除了终止上述药品临床以外，公司还有药品注册申请获受理、近5亿元成立子公司以及将在深圳坪山落地“复星医药大湾区总部”等消息传出。
其中，就在宣布终止临床的同日，复星医药公告称，公司控股子公司江苏万邦生化的西格列汀二甲双胍缓释片药品注册申请获国家药监局受理，拟配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。截至 2023 年 10 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币1,750 万元(未经审计)。截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已上市销售的同类产品有 MSD Merck Sharp & Dohme AG 的西格列汀二甲双胍片(I)和西格列汀二甲双胍片(II)。根据 IQVIA CHPA 最新数据1，2022 年，同类产品于中国境内的销售额约为人民币 5.98 亿元。
在12月8日召开的深圳全球招商大会上，复星医药方面与深圳市坪山区签署投资合作框架协议，将在深圳市坪山区落地复星医药大湾区总部，围绕尚未被满足的临床需求，加强科研创新；复星健康与深圳市宝安区签署框架协议，助力深圳国际健康医疗中心建设。
此外，据企查查APP显示，近日，复星医药产业发展(深圳)有限公司成立，法定代表人为文德镛，注册资本4.9亿元，经营范围包含：以自有资金从事投资活动；医学研究和试验发展；药物检测仪器销售；制药专用设备销售等。
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