【制药网 企业新闻】 近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。今年以来，恒瑞医药已经实现5次海外授权，仅仅10月份已达成3次海外授权交易。
据悉，10月30日，恒瑞医药发布公告称，与默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904的独家选择权。据悉，这是恒瑞医药头次与全球大型跨国企业达成战略合作，也是恒瑞医药今年内达成的第五次海外BD，恒瑞创新药出海迎来重要里程碑时刻。
恒瑞医药此次将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。换算成人民币，首付款超10亿元，潜在付款总额近110亿元。除此之外，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。该协议的签署，将有助于拓宽HRS-1167和SHR-A1904的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升恒瑞医药创新品牌和海外业绩。
资料显示，HRS-1167为恒瑞自主研发且具有知识产权的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。HRS-1167目前处于早期临床开发，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者。 SHR-A1904为恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物(ADC)，该产品当前正在中国、美国、澳大利亚进行临床I期试验。
10月17日，恒瑞医药发布公告，宣布与美国Elevar Therapeutics公司签署注射用卡瑞利珠单抗(抗PD-1单抗)的授权许可协议。Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成
资料显示，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用 1 类生物创新药，为人源化PD-1单克隆抗体，2019年5月在国内获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保目录。
10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1 /HER2 /HER4)靶向药物马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士实验室)。
根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。
资料显示，吡咯替尼(商品名：艾瑞妮)是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，是中国自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。
此外，今年8月，恒瑞将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，按协议约定该公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元；今年2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将向恒瑞支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。
根据恒瑞医药半年报显示，恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验。今年7月，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合阿帕替尼(艾坦®)(“双艾”组合)肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。在对外合作方面，恒瑞医药通过与美国、韩国、印度公司合作，已将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知识产权的创新药对外授权，借助国际合作伙伴覆盖海外市场。
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