【制药网 产品资讯】近年来，随着我国药品医疗器械审评审批制度的有序推进，审评审批流程的持续优化，国内外越来越多药企的新药正在国内获批临床、上市，不断提高我国民众使用创新药的可及性和可负担性。9月18日，就又有泽璟制药、海思科、礼来等大批国内外药企宣布在新药临床上迎来好消息。
泽璟制药
9月18日，泽璟制药宣布公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)的III期临床试验《重组人促甲状腺激素(rhTSH)对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》(方案编号：ZGTSH004)达到了方案预设的主要终点。
据了解，截至目前，中国暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，该产品有望成为一个适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。
海思科
9月18日晚间，海思科微信公众号发布消息称，近日公司创新药HSK21542片Ⅰ期临床试验完成了首例受试者的入组和用药。公司表示，此次Ⅰ期临床试验是为评估HSK21542片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、绝对生物利用度以及食物对药代动力学影响。
据悉，创新药HSK21542片是海思科自主研发外周kappa阿片受体的选择性激动剂。该药物已获得临床试验通知书，正式开展Ⅰ期临床试验，近日完成首例给药，项目进展顺利。
浙江医药
9月18日，浙江医药公告，公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用NCB003的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在晚期实体瘤开展临床试验。
公告显示，注射用NCB003是公司自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物，拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤，属于创新生物技术药物。临床前研究结果显示，NCB003对多种体内移植瘤有显著的抑制作用；NCB003在血液循环中相对稳定较白介素-2半衰期获得延长； NCB003在起效剂量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。
礼来
9月18日，CDE显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性。同时还可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。
据 Insight 数据库显示，LOXO-435 在 2022 年 11 月启动头个临床试验，拟入组 140 例，今年 1 月已经完成首例入组，试验地区为美国、日本、澳大利亚和韩国。
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