【制药网 产品资讯】 数据显示，随着药品审评新政策的出台，2017年以来我国药品临床试验申请和注册申报申请数量大幅增加，其中化学创新药临床试验申请(IND)申报数量从2018年的372件提升至2021年的1134件，新药上市申请(NDA)数量于2021年达32件；生物制品创新药IND数量由2018年112件提升至2021年643件，NDA数量于2021年达23件。
根据梳理，2023年9月11日，包括海思科、上海医药、翰宇药业、恒瑞医药等多家药企均纷纷发布公告称，相关产品临床试验申请获批。
海思科创新药HSK21542片开展用于治疗慢性瘙痒临床试验申请获批
9月11日海思科公布，公司全资孙公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关药品为HSK36357胶囊。
HSK21542是该公司自主研发外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，通过阻断瘙痒信号传导并抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放等，起到抑制瘙痒的作用。
本次开发的口服制剂HSK21542片，可拓展覆盖更广泛的用药人群，提高患者的用药依从性，增强给药的便捷性，满足更多临床用药需求，为患者提供更多的用药方案。
上海医药：免疫调节剂I035临床试验申请获受理
上海医药9月11日公告，近日公司开发的“I035”临床试验申请获得国家药监局受理，I035是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示I035能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。
翰宇药业：司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获得受理
9月11日晚间，翰宇药业公告，司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获得受理。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。
恒瑞医药3个产品获得药物临床试验批准
恒瑞医药9月11日公告，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收国家药监局核准签发关于HRS-7450注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS-7450是下一代溶栓药物，溶栓同时不影响机体自身凝血和纤溶平衡，潜在出血风险低，有望延长溶栓治疗时间窗。
此外，9月10日，恒瑞医药公告，公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、醋酸阿比特龙片(I)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。
本次获批临床试验的为羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片(I)是公司开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。
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