【制药网 行业动态】华东医药8月13日晚间公告称，全资子公司杭州中美华东收到申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是头个国产版的乌司奴单抗，意味着原研药企强生这一品种或受到冲击。
所谓银屑病，是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其主要特征是皮肤表面出现银白色的鳞屑，常常伴有红斑和瘙痒感。银屑病的病因尚不明确，但遗传因素、免疫系统异常和环境因素可能都与其发病有关。数据显示，我国银屑病患者数量近年来呈现增长趋势。2021年的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。
目前，银屑病没有根 治方法，仅可以通过一些治疗手段来缓解症状和减轻疾病对生活质量的影响，其中生物治疗是银屑病的主要治疗方法之一。弗若斯特沙利文报告指出，中国银屑病药物市场快速增长，预计在2030年将达到94.6亿美元。
据悉，此次中美华东申报的乌司奴单抗注射液，是强生研发的原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药。该原研产品市场表现强劲，据强生公司财报数据，2022年Stelara®全球销售额为97亿美元(约704.79亿元人民币)，成为强生销量最 高的产品。2023上半年，Stelara®全球销售额创收52.41亿美元，同比增长7.2%。
在国内市场，Stelara于2017年获得国家食品药品监督管理局批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。该药已被纳入2021年版国家医保目录，并续约纳入2022年版。不过，喜达诺®价格昂贵，对于国内患者而言用药负担比较重，因此在国内渗透率较低。米内网数据显示，2022年喜达诺®在中国的销售仅为5.9亿元人民币。
华东医药的乌司奴单抗注射液生物类似药系和荃信生物联合开发而成，。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为上市许可持有人(MAH)向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市申请，在近期获得受理，有望成为国内头个国产版产乌司奴单抗。
对于该生物类似药本次成功获受理，华东医药认为这是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司在自免治疗领域的核心竞争力。
据了解，华东医药在自免治疗领域持续深耕布局，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位优势明显。截至目前，公司在自免疾病领域至少拥有生物药和小分子创新产品近10款。值得一提的是，2023年以来，公司自免产品进展消息不断，例如，除了此次上市申请获受理以外，4月28日，公司曾宣布耗资近1.9亿美元引进的自免双抗新药HDM3002Ⅱa临床试验申请获批。
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