【制药网 政策法规】近日，国家卫健委印发通知称，要求各级医疗机构持续做好抗菌药物临床应用管理工作。其中，明确提出，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。同时，医疗机构要结合以基本药物为引导的“1+X”用药模式，优化抗菌药物供应目录。
更为关键的是，《通知》还要求，二级以上医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。同时，医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。
从以上内容来看，相比于以往“限抗令”的政策，这一次的新规显然更加严厉。也预示着医师未经培训并考核合格，不得使用抗菌药物，医院也不得因为某医师取得了高级职称就授予该医师跟高级别的抗菌药物使用权。
实际上，随着细菌耐药成为世界性问题，并且开始从卫生领域扩大到政治、经济领域的情况下，我国为了加强抗菌药物临床应用管理，有效遏制细菌耐药，于2012年8月就开始施行《抗菌药物临床应用管理办法》，也就是俗称的“限抗令”。《办法》根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。并同时公布了“非限药物”名单，名单之外的药品应该都归为“限制使用级”和“特殊使用级”，需要取得中级以上职称医师才能使用。
随后在2016年9月，国家卫生和计划生育委员会、国家发改委等14个部门又联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，被业界认为这标志着“限抗令”进一步升级。
2019年11月26日，国家卫计委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，更进一步的明确了医疗机构主要负责人为抗菌药物管理首要责任人。规定了经本机构培训并考核“抗菌药物规范使用”合格的医师，方可授予相应的抗菌药物处方权，不得单纯依据医师职称授予处方权限。
总之，随着“限抗令”的不断升级，目前通过全国范围内关闭门诊输液，限制碳青霉烯类抗生素等大品种临床使用，抗生素临床滥用的现象在我国正在逐渐得到有效控制。但与此同时，部分药企大输液业务的营收也出现了明显下滑。在这种大环境下，礼来就于2019年4月就宣布将旗下抗生素产品希刻劳(头孢克洛胶囊)和稳可信(注射用盐酸万古霉素)在中国大陆经销权出售给了亿腾医药。
总体看来，在“限抗令”的压力之下，今后抗菌药的处方将大大受限，抗菌药行业将进入微利时代。而老牌大输液企业，比如科伦制药、石家庄四药、华润双鹤等，也都需要加速谋求转型。
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