【制药网 政策法规】 随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，6月26日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
放射性治疗药物(Therapeutic radiopharmaceuticals)是将放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子，对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的的一类药物，通常由放射性核素和非放射性部分 组成。
放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床评价中应考虑：临床拟用信息，如适应症、用药剂量、给药途径、给药频率、给药期限、目标人群等；受试物的特性，如药物组成、杂质、代谢产物、物理半衰期、生物半衰期、子体衰变及放射性衰变产物等；配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征；辐射安全性等。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算及辐射安全性评估等方面内容。
根据征求意见稿，放射性治疗药物的非临床研究目的是为拟开展的临床试验或产品上市提供非临床安全性及有效性的支持数据。其基本内容包括受试物、动物种属、有效性研究、药代动力学研究/毒代动力学研究、安全性研究、人体起始剂量估算六项内容。
其中征求意见稿指出，受试物应采用工艺相对稳定、处方组成比例、纯度和杂质含量能代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、质量含量、质量规格、放射性活度范围、放射化学纯度、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。
非临床研究应采用在药理活性(如，靶点结合)、药代动力学特征、对放射性的敏感性等方面与人体具有相关性的动物种属开展试验，需说明动物种属选择的合理性。
非临床有效性研究应能提供支持放射性治疗药物的非临床有效性数据，为临床拟定适应症、临床试验方案的制定(如，给药剂量等)提供参考信息。
药代动力学研究/毒代动力学研究主要包括吸收研究、组织分布研究、其他药代动力学研究三项内容。
安全性研究主要包括安全药理学试验、一般毒理学试验、其他毒性试验、辐射安全性评估四个内容。
对于人体起始剂量估算，征求意见稿指出应根据动物组织分布和剂量测定数据、估算的人体器官辐射吸收剂量以及正常人体器官对辐射的耐受程度确定人体起始剂量的放射性剂量。除非非放射性部分的质量较低(如，微克剂量)时，应同时考虑非放射性部分的质量剂量。
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