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制药网 政策法规】为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，1月24日，国家药监局药审中心网站发布关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，该指导原则自发布之日起施行。
指导原则指出，放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床研究中应考虑以下因素：临床拟用信息，如适应症、用药剂量、给药途径、给药频率、给药期限、目标人群等；受试物的特性，如药物组成、杂质、代谢产物、物理半衰期、生物半衰期、子体衰变和放射性衰变产物等；配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征；辐射安全性等。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算和辐射安全性评估等方面内容。
放射性治疗药物非临床研究的目的是为拟开展的临床试验和/或产品上市提供非临床安全性和有效性的支持数据。其基本内容包括受试物、动物种属、有效性研究、药代动力学研究/毒代动力学研究、安全性研究。
指导原则指出，受试物通常应采用工艺相对稳定，处方组成比例、纯度和杂质含量能代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。根据放射性药物的特性和研究目的，非临床研究所用受试物还可能是未标记的配体或载体、稳定同位素标记的非放射性药物等。应注明受试物的名称、来源、批号、质量含量（质量规格）、放射性活度、比活度、放射化学纯度、保存条件、有效期和配制方法等，并提供质量检验报告。
根据指导原则，非临床研究应采用在药理活性（如靶点结合）、药代动力学特征等方面与人体具有相关性的动物种属开展试验，需阐述动物种属选择的合理性。非临床有效性研究应提供放射性治疗药物的非临床有效性数据，为临床拟定适应症、临床试验方案的设计提供参考信息等。还应提供放射性治疗药物的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学信息等。
此外，在安全性研究方面，指导原则指出，若需开展迟发放射性毒性试验，时间安排和试验设计的一般要求如下：通常只需要开展一种相关动物种属的迟发放射性毒性试验。动物种属选择应考虑与人体剂量学、放射性损伤、生物分布和药代动力学特征的相似性。因此，在开展迟发放射性毒性试验之前，应获得人体剂量学和使用示踪剂量的药代动力学数据。理想情况下，应当在Ⅱ期临床试验开始前完成试验。但在某些特殊情况下，基于获益-风险评估，Ⅱ期临床试验可以在迟发放射性毒性试验完成前启动。已对接受治疗的患者进行了充分的长期随访、已有足够的人体数据的情况下，可能免于开展迟发放射性毒性试验。
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