【制药网 行业动态】 随着多项创新药相关注册审批、医保准入、终端推广等政策的发布，中国创新药行业发展进入规范化发展新阶段，药企研发热情持续高涨。有数据预测，未来十年，创新药将成为推动中国医药市场增长的巨大动力，而到2029年，其市场规模或将突破8000亿元，占据院内市场的半壁江山。
根据梳理，2023下半年，或将有64款国产1类新药获批上市，涉及恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、石药集团等大批药企。
如恒瑞医药下半年有望获批上市的1类新药包括SHR8058滴眼液、瑞格列汀二甲双胍片、夫那奇珠单抗注射液等6款产品。
其中SHR8058滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的产品，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，目前国内暂无同类产品获批上市。
夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物，目前国内已有3款进口IL-17抗体获批上市。
瑞格列汀二甲双胍片是恒瑞医药开发的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，本品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时，固定剂量复方制剂(FDC)可以减少药物漏服、提高治疗依存性，本品用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。
正大天晴药业下半年有望获批上市的1类新药包括TQ-B3525片、TQB2450注射液、TQ-B3101胶囊、TQ-B3139胶囊，该4款1类新药已报产在审。
其中TQ-B3525片是正大天晴研发的一种全新化学结构的新型PI3Kα/δ双重抑制剂，它既克服了单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。2022年4月，TQ-B3525被CDE纳入突破性治疗药物名单，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。
正大天晴的TQB2450为创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，是一种靶向PD-L1(程式性死亡配体-1)的人源化单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
TQ-B3101胶囊是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。而TQ-B3139是一款ALK/c-Met/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂，其适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，除该适应症外，该品种还有多项临床试验正在开展，其用于治疗克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC、Met异常晚期NSCLC的临床也已推进至II期。
科伦药业2款1类新药有望下半年获批上市，分别为泰特利单抗注射液、注射用A166。其中泰特利单抗注射液是科伦药业头个申报上市的1类新药，也是头个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。注射用A166为科伦申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，也是科伦药业中美临床研究项目。
石药集团也有2款1类新药有望在下半年获批上市，分别为普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液。其中普卢格列汀片属于DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；恩朗苏拜单抗注射液为重组抗PD-1全人源单克隆抗体，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。
除上述产品外，2023下半年有望获批上市的1类新药还有君实生物的重组人源化抗PCSK9单抗注射液、智翔金泰生物的赛立奇单抗注射液、海思科医药的HSK7653片、扬子江药业的盐酸妥诺达非片等等。
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