【制药网 行业动态】 今年以来，国内医药产业中的创新成果不断涌现，从获批上市的1类新药来看，创新成色正不断加深。根据数据统计，2023年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市。
在这21款国产1类新药中，12个为小分子化学创新药、8个为大分子生物创新药、1个中药创新药。从获批的月份来看，其中，1-3月均有2款1类新药获批上市，5月、6月是高峰期，分别有7款、8款1类新药获批上市。
根据统计分析，获批的21款1类新药分属抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物和神经系统疾病用药五个治疗领域，涉及抗肿瘤药、免疫刺激剂、全身用抗病毒药、全身用抗真菌药、糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、抗贫血制剂、其他血液系统用药和抗抑郁药多个疾病/治疗药物小类。
根据梳理，我武生物有3款1类新药获批上市，均为体内诊断点刺产品；恒瑞医药、贝达药业均有2款1类新药获批上市；齐鲁制药、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司头款获批上市的1类新药，标志着公司步入了创新药商业化阶段。
据悉，上半年我武生物获批上市的1类新药包括葎草花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液、白桦花粉变应原皮肤点刺液。
恒瑞医药上半年获批上市的1类新药包括阿得贝利单抗注射液、磷酸瑞格列汀片。其中阿得贝利单抗注射液是国内头个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂；磷酸瑞格列汀片是国内头个自主研发DPP-4抑制剂创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至目前，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。
贝达药业上半年获批上市的1类新药包括伏罗尼布片、甲磺酸贝福替尼胶囊。其中伏罗尼布片联合依维莫司用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌患者。根据贝达药业此前发布的新闻稿，伏罗尼布是贝达药业申报的头个非肺癌适应症新药，它的获批意味着该公司向肺癌之外的其它癌症领域迈出一大步。甲磺酸贝福替尼胶囊适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
此外，齐鲁制药的伊鲁阿克片是头个国产ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片用于治疗十二指肠溃疡，是轩竹生物头个获批上市的药物。驯鹿生物头款创新药细胞免疫治疗产品福可苏(伊基奥仑赛注射液)用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者。博锐生物头款创新药泽贝妥单抗(商品名：安瑞昔)适用于联合标准CHOP化疗治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
据了解，在利好政策的推动下，国内创新药市场迎来收获期。数据统计，2023年上半年，国内共有35款国产1类新药提交上市申请，涉及23个小分子化学创新药、9个大分子生物创新药、3个中药创新药。
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