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我国新药研发格局发生重大变化,百余款国产1类新药获批上市

来源:制药网
2023/5/18 9:10:3733680
  【制药网 市场分析】 近年来,在国家政策大力支持下,我国的新药研发格局发生了重大变化,越来越多的企业走上以创新驱动发展的道路,龙头骨干企业和创新型企业每年投入大量资金用于新药研发。在此背景下,国产创新药强势崛起。有数据显示,近20年来(2003年至今),国内有百余款国产1类新药获批上市,从企业来看,获批(含获推广/商业权)1类新药数达2个及以上的药企有20余家(以集团计)。
 
  其中恒瑞医药有12个品种获批;豪森药业、先声药业均有5个品种获批;复星医药、中国生物制药均有4个品种获批。此外,人福医药、百济神州、和黄医药、再鼎医药、海正药业等均有3个品种获批;信达生物、贝达药业、微芯生物、歌礼药业、康方生物、荣昌生物、浙江医药、健康元等均有2个品种获批。
 
  据了解,恒瑞医药作为创新药一哥”,早在二十年前,就预见性的向创新药转型,仿创结合,以仿养创。2011年和2014年,艾瑞昔布与甲磺酸阿帕替尼分别获批上市,让恒瑞医药成为当时拥有2个1.1类创新药的国产药企。政策加速了恒瑞从仿制药向创新药切换的速度。
 
  2018年-2022年,公司创新药收入占比从12%提升到40%左右。与此同时,大批仿制药项目被砍掉。从公司财报披露的信息可以看到,恒瑞目前在研的管线中已基本看不到仿制药的影子,取而代之的是高速向前的创新药。目前公司有7款创新药处于申报注册上市阶段,13款创新药处于3期临床,另有64款创新药处于1、2期临床开发阶段。
 
  数据显示,恒瑞医药目前已有13款创新药获批上市,且均已纳入全国医保。2022年其创新药收入达81.16亿元(含税86.13亿元),占总营收比重约38%。而近一周内,恒瑞医药便已有5款1类新药获批临床(默示许可),除SHR7280干混悬剂为化药外,其余4款均为生物制品。至此,恒瑞医药今年已有20个1类新药获批临床(默示许可)(不包括补充申请),包括13款生物制品和7款化药,近半药物为抗肿瘤药物。
 
  而“研发一哥”百济神州,2022年研发投入超百亿元,目前已拿下3款自主研发的1类新药,此外还有13款引进的新药获批进口。数据显示,2022年其创新药收入同比增长97.9%,达12.55亿美元(约86亿元),占总营收比重约87%。在研1类新药中,欧司珀利单抗(TIGIT抑制剂)、司曲替尼(RTKy等激酶抑制剂)等已步入III期临床。
 
  此外,豪森药业目前有6款创新药在国内获批。数据显示,2022年其创新药收入同比增长19.1%,达50.06亿元,占总营收比重约53%。目前公司还有1类新药培莫沙肽(长效EPO类似物)的上市申请正在审评审批中。
 
  如今随着人们对健康和寿命的期望不断提升,未满足的临床需求已成为创新药业的核心投资逻辑。而经过一系列改革,目前我国在药物的审评审批效率方面有了很大的改善,新药上市加速通道在种类和机制上已经接近主要发达国家和地区。数据显示,2020年,创新化学药临床试验申请平均获批时间从2015年的25个月下降到3个月,降幅为88%;创新生物药临床试验申请平均获批时间也从2015年的22个月下降到3个月,降幅为86%。
 
  业内表示,随着本土创新药项目研发取得进展,中国创新药IND申报数量快速攀升,国产创新药陆续进入收获期。而根据相关数据显示,从2020年-2025年,中国创新药市场规模年均复合增长率将保持在18.5%,而2023年这一市场规模将达到2549亿元。自主创新将成为我国医药行业发展的核心主线之一。
 
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