【制药网 产品资讯】 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据梳理，近一周内，又有多家药企发布公告称，公司相关产品过评，其中涉及的企业包括恒瑞医药、金城医药、恩华医药、新华制药、海思科等。
其中6月15日，恩华药业公告，公司于近日收到国家核准签发的关于盐酸戊乙奎醚注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药。1、用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌。2、用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约287万元人民币。
恒瑞医药6月13日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，碘佛醇注射液为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，作用机制为经血管注入后，造影剂流经的血管将变成不透光状态，从而可在X线下显影。截至目前，碘佛醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约1129万元。截止2023年6月，本次碘佛醇注射液获批后，公司共有28个产品通过一致性评价，34个产品视同通过一致性评价，7个产品已申报审批中。
6月13日，金城医药发布公告称，其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的胞磷胆碱钠注射液《药品注册证书》。这标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，有利于提升产品的市场竞争力。资料显示，胞磷胆碱钠主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。原研厂家为Ferrer Internacional S.A.。数据显示，2020至2022年，胞磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为25亿元、28亿元和27亿元，其中注射剂占通用名销售额的20%以上。据悉，进入2023年，金城医药多款仿制药产品获批生产销售，产品不断丰富。
6月13日山东新华制药股份也发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等。
6月13日，海思科也公告，全资孙公司沈阳海思科制药有限公司复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通过仿制药质量和疗效一致性评价，该产品适应症为用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
此外，6 月 8 日，健康元发布公告称，健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，深圳海滨生产的注射用亚胺培南西司他丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日，该公司注射用亚胺培南西司他丁钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 877.32 万元。资料显示，注射用亚胺培南西司他丁钠适用于多种病原体所致和需氧 / 厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
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