【制药网 产品资讯】2023年6月8日，国家药品监督管理局消息称，近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。
据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标(HAMD-17评分减分率≥50%为有效)有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。
该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。其上市将为抑郁症患者提供新的治疗选择。
抑郁症是一种常见的精神类疾病，是以两周以上情绪持续低落为主要临床表现的一组疾病的总称，该疾病的成因复杂，病程较长，严重情况下会影响患者的生活质量。目前，药物治疗是抑郁症的主治手段，随着现代生活节奏的加快、生活方式的改变、生活压力的加大，抑郁症患者不断增加，抗抑郁药市场空间庞大。
从用药结构来看，此前抗抑郁药物治疗以化药为主。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端抗抑郁药化药销售额超过87亿元。但由于部分药品具有一定的毒副作用，患者存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
近年来，副作用较小的中成药抗抑郁引发关注。2022年9月我国发布的《中成药治疗抑郁障碍临床应用指南》表示，辩证使用中成药圣·约翰草
提取物片(路优泰)、巴戟天寡糖胶囊、舒肝解郁胶囊、乌灵胶囊、逍遥丸、舒肝颗粒治疗抑郁障碍可以起到撤减抗抑郁药的作用。并且，逍遥丸、舒肝解郁胶囊等已被纳入国家医保。这也带动了相关中成药销售的增长。
同时，随着新药审评审批提速，以及国家药监局发文助推中药传承创新发展，中药企业创新研发投入的加大，抗抑郁中药创新药也陆续获批上市，给患者带来更多的治疗选择。据笔者不完全统计，包括参郁宁神片在内，近3年至少已有3款抑郁治疗类中药新药获批。
2022年12月，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。另据介绍，该药是以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药，成分取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，是治疗轻中度抑郁症的创新中药。
2021年12月，国家药监局批准了以岭药业的解郁除烦胶囊的上市注册申请。据介绍， 该药是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。
随着更多的抗抑郁类中药创新药上市，将为抑郁症患者治疗提供更多新的选择，为深受疾病困扰的家庭带来福音，也将进一步助力中药新药创制和产业创新发展。
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