【制药网 行业动态】5月19日，康宁杰瑞发布公告称，由于OS(总生存期)暂未达到统计学显著性差异，其在研双特异性单抗KN046用于晚期鳞状非小细胞肺癌的KN046-301三期临床试验近期未能成功完成揭盲。受此消息的影响，截至当日收盘，康宁杰瑞报收9.280港元/股，跌14.233%，本周累计下跌逾30%。
新药临床试验阻碍重重，KN046-301是康宁杰瑞的核心产品之一，是由公司自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1(细胞程序性死亡-配体1)及CTLA-4(细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4)，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。
此次公司公告中披露的三期临床试验旨在评估KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。2022年3月，康宁杰瑞宣布KN046-301已于2022年3月完成初次其中分析，并达到预设无进展生存期终点。在2022年年报中，康宁杰瑞曾认为2023年将实现KN046鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的年内双报(新药上市申报)。但新药研发充满挑战，随着KN046-301该适应症三期临床试验的受挫，意味着原计划的新药上市骤添变数。
不过，康宁杰瑞也表示，预计KN046的其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。
据了解，除了探索联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的适应症以外，KN046在中国、美国和澳大利亚已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。
结果初步显示，KN046具有良好安全性及显著疗效，特别是在治疗非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌及三阴性乳腺癌方面具有良好活性。对此，康宁杰瑞此前已启动治疗非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌及胸腺癌的关键性临床试验，亦在探索开展KN046联合其商业合作伙伴候选药物的临床试验合作机会。
从KN046所属的赛道来看，该品种为双抗品种，面向的是肿瘤治疗领域，拥有巨大的市场发展潜力。相关数据预计，我国双抗市场规模在2030年或将达647亿元，约为ADC药物市场空间的2倍。
目前除了康宁杰瑞以外，赛道上还有众多国内药企积极布局，包括博安生物、正大天晴、科伦博泰、泽璟制药、百奥泰、三生国健、信达生物、中国生物制药等，并且根据中银证券研报，自双抗头个产品上市，概念得到验证后，越来越多的双抗投入研究，相关临床试验数量以每年20.44%的速度持续增长，国内双抗相关项目，包括进口和国产自研，已经超110个。可以预见，未来双抗市场竞争或日趋激烈，此次康宁杰瑞的新药适应症受挫，能否在今年顺利申报，在市场上处于竞争优势地位，值得持续关注。
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