【制药网 产品资讯】为了让患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗，2020年7月1日起我国实施的现行《药品注册管理办法》将突破性治疗药物程序列为药品加快上市注册程序。这一工作程序激发了药企研发新药的热情，陆续有新药、新适应症获CDE突破性疗法认定，其中以肿瘤适应症居多。
2023年以来，多款新药获得突破性疗法认定，如今年一季度，恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂SHR2554和抗HER2 ADC药物SHR-A1811两个创新药均获得4项突破性疗法认定。就在近日，又一国产肿瘤新药获CDE突破性疗法认定，将加速研发进程。复星医药4月21日宣布，公司控股子公司复星医药产业的在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药审中心(CDE)认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。
公开资料显示，FCN-159是复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
目前，FCN-159正在国内外积极开发适应症，其中用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验阶段，用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段，用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，此外，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请也已获得国家药监局批准。
按照规定，CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。
年报显示，复星医药持续聚焦肿瘤、 免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等核心技术平台。
2022年全年，公司研发投入为58.85亿元，同比增长18.22%。其中研发费用为43.02亿元，同比增长12.12%。公司核心治疗领域的包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%。
通过积极的研发布局，复星医药已持续收获创新成果，2022年公司创新药收入已突破100亿元，其中销售额过亿的产品共47个，较2021年净增加3个。此外，销售规模超过10亿元的产品包括复必泰、阿兹夫定片、汉曲优、汉利康和肝素系列制剂。
2022年度，复星医药共有6个自研创新药(适应症)、4个许可引进创新药(适应症)、27个仿制药(适应症)于中国境内/中国香港/美国获批上市；7个创新药(适应症)、30个仿制药(适应症)于中国境内申报上市；22个创新药(适应症)于中国境内获批开展临床试验。
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