【制药网 企业新闻】近年来，随着国家大力推动创新产业发展，国内医药企业都纷纷开始发力创新。不过，由于创新药具有研发周期长、投入高、风险大等特点，因此国内众多药企正在通过引进新药，来补充自身产品管线，以及加速产品上市。据悉，目前恒瑞医药、齐鲁制药、豪森药业、科兴制药等企业就都积极参与了创新药引进，并已传来不少好消息。
如2月22日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株)引起的感染。2月20日，中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件显示，苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市。公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症(HT-1)的首选药物……
但要注意的是，国内药企引进新药模式并不一帆风顺。近期，恒瑞医药引进普那布林国内上市就已遭拒。具体来看，3月10日，国家药监局在送达栏一列发布了药品通知件待领取信息，万春医药的普那布林在列。这意味着该产品未通过审评批准，具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。
据了解，2021年8月26日，在跟随策略遭遇挑战的背景下，恒瑞医药宣布引进大连万春的创新药普纳布林。为此，恒瑞医药将支付2亿元首付款，同时耗资1亿元入股大连万春。
值得注意的是，在此次国内上市遭拒前，于2021年12月，普那布林在美国上市申请就已遭到FDA拒绝。对此，业内分析认为，普那布林在中美上市失败，其实是给国内药企，尤其是传统药企提了个醒。靠引进的确可以走捷径，但也并非全部都是捷径。
药物研发本身就是一项成本高昂、风险高的业务。在药物最终上市之前，谁也无法预测最终的结果，即便是BD经验丰富的跨国大药厂们。以赛诺菲为例，去年一年，包括BTK抑制剂等多款重金引进的产品，就均因为临床数据不佳而遭遇打击。其中，特别是花费25亿美元引进的SAR444245，也因早期数据"低于预期"而停止临床，需要调整剂量再开新临床。
2022年4月20日，艾伯维宣布终止与BioArctic的合作，停止帕金森病治疗药物α-突触核蛋白(aSyn)抗体ABBV-0805的后续临床开发。据悉，2016年，艾伯维便与BioArctic达成合作协议，艾伯维支付了大约前期8000万美元+后续5000万美元的交易额，获得了BioArctic用于帕金森病和其他潜在适应症的α-突触核蛋白抗体组合的开发和商业化许可权利。
此外，2022年3月，北京康辰药业也发布公告称，由于因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。据了解，特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品，由Pfenex研发并获得FDA批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。
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总的来说，License in模式具有很大的风险。但对于国内药企来说，在当前医药市场竞争持续加剧，创新已成为行业趋势的大背景下，License in仍将是其布局创新药的重要手段之一。未来，在转型过程中，药企只能更加谨慎的去寻找更具价值的药物，并以更合适的价格并购；在完成并购后，更加仔细的思考如何让买来的药物真正发挥其价值。
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