【制药网 企业新闻】近日，国家药品监督管理局药品审评中心消息，华东医药两个和减肥适应症相关的上市申请被暂停。这两个适应症的受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064，申请药物均为利拉鲁肽注射液，目前上市申请状态显示为“暂停审批”。
据悉，在2022年7月13日，华东医药就披露，旗下子公司申报的利拉鲁肽注射液的上市许可申请获药监局受理。该药物是在糖尿病适应症获批之后，再次开发用于肥胖或超重适应症。若成功获批，华东医药还将成为国内头家利拉鲁肽生物类似药拥有两个适应症的企业。
对于此次上市申请被暂停，华东医药方面回应称，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程。此外，去年底的疫情对整体审评进度也有一定影响。公司预计此次暂停不会对该适应症的最终获批产生较大影响。”
对此，业内分析人士也表示，华东医药的两个和减肥适应症相关的上市申请被暂停，不会影响药企对百亿“减肥”市场的入局热情。
据了解，近年来全球减肥药市场规模正在持续增长，2019年已达到26亿美元，同比增长13%；中国减肥药市场规模为11亿元，同比增长129.2%。2020年，全球减肥药市场规模为26亿美元；中国减肥药市场规模为19亿元，同比增长72.7%。
在庞大市场吸引下，目前诸药企对减肥、减重药物市场的布局热情正不断提升。如2月13日，诺和诺德在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床试验(STEP Young)，以评估司美格鲁肽在儿童和青少年人群中的减重效果和安全性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，预计纳入210例6岁及以上且不满18岁的超重患者。诺和诺德预计该研究将于2023年7月7日开始并于2025年11月7日完成。
在此之前，礼来宣布，其在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(替尔泊肽)用于肥胖或超重成人患者的中国Ⅲ期临床试验取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，相关数据正在进一步整理中。
此外，国内也已经有多家药企在布局GLP-1受体激动剂用于治疗肥胖的适应症研发，包括仁会生物、甘李药业、恒瑞医药、信立泰药业、东阳光、豪森药业、华东医药、江苏万邦医药等。
总的来说，百亿减肥药市场酣战升级，正引得国内外药企蜂拥而至。未来，在诱人的市场下，相关药物开发将持续加速。其中，通过创新的手段，依从性更高，效果更好的产品，预计将抢占更多市场份额。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论