【制药网 市场分析】乳腺癌是女性群体中常见的一种疾病，我国每年新发乳腺癌病例约为42万例，发病高峰在45~55岁，目前广大患者群体仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。抗体药物偶联药物(ADC)被业内称为“魔法导弹”，其作用机制实现了靶向与化疗“1+1>2”的联合效果，与以往化疗药物、靶向药物不同，有效兼顾了靶向药物的精准和细胞毒药物的高效双重杀伤疗效，为乳腺癌患者带来更多安全性获益。
目前，国内已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等三款治疗药物陆续获批上市，并且随着新药加速审批政策的推进，还有更多用于乳腺癌的ADC新药在获批上市的路上，未来将为乳腺癌患者特别是HER2阳性乳腺癌患者带来更多新选择。
例如，中金公司在近日研报中提到，浙江医药创新药平台逐渐进入收获期。预计当下ADC平台的用于乳腺癌ARX788创新药有望在下半年获批生产，用于胃癌的ARX788 正在二三期临床。
资料显示，ARX788是一种新型抗体偶联药物(ADC)，由抗HER2单克隆抗体偶联毒素小分子AS269而成。ARX788进入HER2阳性肿瘤细胞后，在肿瘤细胞内释放出微管抑制剂pAF-AS269，抑制细胞有丝分裂，诱导细胞周期停滞、死亡，从而实现抗肿瘤的效果。浙江医药1月16日在投资者互动平台表示，ARX788的II/III期临床目前进展顺利，由于中期数据不属于必须披露的内容，故公司没有发布正式公告。
再比如，恒瑞医药的创新药SHR-A1811近日被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌患者。
据悉，SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
另外在2022年12月举行的美国圣安东尼奥乳腺癌研讨大会(SABCS)上，还有包括T-DXd等在内的多项ADC药物披露了新数据，未来有望重塑乳腺癌治疗新格局。
值得一提的是，虽然ADC类药物异军突起，将不断改写乳腺癌治疗局面，但ADC药物的价格也是患者非常关注的话题。
根据2022年版医保目录，罗氏的乳腺癌治疗药物恩美曲妥珠单抗已被纳入其中，按照时间安排，新版医保目录将于2023年3月1日正式执行。业内预计，恩美曲妥珠单抗进入医保后，将助力我国HER2阳乳腺癌患者诊疗全程获益，也将让中国乳腺癌治疗正式开启抗体偶联药物(ADC)时代。
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