【制药网 产品资讯】近日消息，安徽省医药价格和集中采购中心发布一则通告，关于暂停广东某药企重磅首仿降糖药利格列汀片的挂网资格，原因是该药企侵犯了原研勃林格殷格瀚的药品专利权。
资料显示，利格列汀片是一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。数据显示，利格列汀片2021年的院内市场销售额为7.5亿人民币，同比增长102%；2022上半年，利格列汀的销售额约为4.78亿，预计全年超过10亿元人民币，可见市场规模可观。
根据裁决书，国家知识产权局责令上述某药企在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。
实际上，从公开信息来看，除了在安徽省以外，该药企的利格列汀片此前在广州省、贵州、浙江、上海、陕西、宁夏等多省也因侵犯知识产权问题被暂停挂网。
资料显示，勃林格殷格瀚研发的利格列汀于2013 年4月获原国家食品药品监督管理总局批准进口上市。随后首仿药以及一批仿制药跟着获批上市且视同通过一致性评价。但根据利格列汀片在国内的化合物专利时间，将于2023年8月到期，可见目前期限还未到。
业内指出，不少药企可能会选择绕过原研专利或挑战原研专利的策略，因为首仿药在抢占市场和定价方面有巨大的优势，但知识产权问题不容忽视，也是药企规范化发展过程中需要重视的课题。
我国相关部门一直以来高度重视知识产权问题，不断推进与完善知识产权保护制度。近日，国家知识产权局等两部门联合印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》(以下简称《意见》)。《意见》主要包括建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个部分内容。《意见》通过建立企业自主承诺制度、医药集采机构请知识产权局就集采阶段相关产品专利侵权异议给出咨询意见、知识产权局依法高效处理涉集采挂网产品专利侵权纠纷等制度，进一步强化医药集中采购领域知识产权保护。
分析指出，此次专利纠纷对上述仿制药企业可能会有一定的影响，包括利格列汀仿制药上市销售期会延迟到原研专利过后，以及可能涉及到商业赔偿等问题，但该仿制药的暂停挂网对于患者而言不会有很大影响。因国内降糖类药物的种类丰富，患者的可选择性比较多。
我国是糖尿病大国，患者总数已超过1.4亿，未来随着患者数量的不断增加，以及在研发环境的改善与创新驱动的加持下，各公司的研发如火如荼，糖尿病药物市场规模也将随之增长。米内网数据显示，糖尿病用药2021年在中国公立医疗机构终端销售额已经超过500亿元，6年间年复合增长率为7.1%。
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