【制药网 产品资讯】 2月13日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)，根据公告，2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。
其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。
1月获批的境内第三类医疗器械产品包括深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包；深圳市科曼医疗设备有限公司的病人监护仪；苏州麦德迅医疗科技有限公司的电子注药泵；杭州奥泰生物技术股份有限公司的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)；杭州深睿博联科技有限公司的乳腺X射线图像辅助检测软件；深圳市科瑞康实业有限公司的血流储备分数测量仪；航天新长征医疗器械(北京)有限公司的体外肺支持辅助设备等99个产品。
据悉，1月4日，国家药监局应急批准的深圳汉诺医疗科技有限公司国产ECMO设备和耗材套包，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
1月17日，国家药监局应急批准注册上市的航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备，可在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。产品技术自主可控，具有完全自主知识产权，其核心技术来源于火箭伺服系统。
1月获批的进口第三类医疗器械产品包括植入式心脏再同步复律除颤器、动静脉插管、一次性使用防针刺静脉采血器、注射用交联透明质酸钠凝胶、外周球囊扩张导管等11个产品，涉及企业包括St. Jude Medical Coordination Center BVBA、Medtronic, Inc.、Becton Dickinson and Company、Anteis SA、Boston Scientific Corporation等。
1月获批的进口第二类医疗器械产品包括钻头、一次性体外吸引管路、椎体成形术辅助器械、一次性使用眼科激光光纤、高密度脂蛋白胆固醇校准品等12个产品，涉及企业包括Medtronic Powered Surgical Solutions、Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular、Seawon Meditech Co., Ltd.、QUANTEL MEDICAL、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.等。
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