【制药网 产品资讯】 2023年1月31日，国家药监局网显示，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗获批上市。2月1日，百克生物也发布《关于自愿披露带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告》，公告显示，长春百克生物科技股份公司近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。该疫苗获批上市，用于40岁以上人群防止带状疱疹感染，这也是头款获批的国产带状疱疹疫苗。
资料显示，带状疱疹减毒活疫苗为水痘-带状疱疹病毒的冻干减毒制品，是在水痘减毒活疫苗的生产工艺的基础上的高滴度水痘-带状疱疹病毒减毒制品，用于预防老年人带状疱疹及其并发症疱疹后神经痛。
根据公告，该带状疱疹疫苗为注射型，规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3 lg PFU。接种定价暂未确定。
早在2014年，百克生物就获得了带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件。2022年4月，百克生物已经收到疫苗上市许可申请的《受理通知书》。
据悉，百克生物成立于2004年，于2021年在上交所科创板上市。作为一家疫苗研发生产企业，百克生物14年来致力于疫苗研发，不断优化生产工艺，减少辅料添加，保证产品成分安全。其带状疱疹减毒活疫苗采用水痘疫苗细胞工厂生产工艺，使用了百克生物自主研发冻干保护剂，不含明胶，稳定性好，且安全性优。
带状疱疹，也被称之为“缠腰蛇”、“生蛇”、“火带疮”等，是由“水痘-带状疱疹病毒”引起的一种传染性疾病。发病后疼痛严重，甚至在疱疹消退之后，不少患者的疼痛仍会延续，短则一个月，长则数十年，剧烈且漫长，毫无生活质量可言。
有研究数据表明，接种一剂带状疱疹减毒活疫苗后，疫苗可以激活机体增强VZV-CMI免疫应答水平，降低发病风险，并且免疫应答可持续终身。可见，百克生物适用于40岁+带状疱疹减毒活疫苗的到来，为该人群带来新希望！
据悉，在此之前，全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。而在国内，目前只有葛兰素史克生产的Shingrix(商品名欣安立适)获批上市销售，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。
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