【制药网 产品资讯】根据PDUFA的预期目标日期，今年2月，预计美国FDA将对5个创新药物的批准做出监管决定，其中包括GSK的Daprodustat、Travere Therapeutics的Sparsentan、安斯泰来(Astellas Pharma)的Fezolinetant、赛诺菲(Sanofi)/Sobi的Efanesoctocog alfa、Reata Pharmaceuticals的Omaveloxolone。
据了解，2022年4月，葛兰素史克(GSK.US)宣布FDA接受daprodustat的新药申请。资料显示，该药物是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可能用于慢性肾病贫血患者的治疗。FDA已指定2023年2月1日为处方药用户费用法案日期(PDUFA)。
FDA于2022年5月接受了Travere Therapeutics的sparsentan的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期后来重新设定为2023年2月17日。资料显示，Sparsentan 是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)，是一种选择性靶向内皮素 A 受体 (ETAR) 和血管紧张素 II 亚型 1 受体 (AT1R) 的新型研究候选产品。临床前数据表明，在罕见的慢性肾病形式中阻断 A 型内皮素和 1 型血管紧张素 II 通路，可减少蛋白尿、保护足细胞并防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。Sparsentan 目前正在治疗 FSGS 的关键 3 期 DUPLEX 研究和治疗 IgAN 的关键 3 期 PROTECT 研究中进行评估。
2022年8月，安斯泰来公告宣布，神经激肽3受体拮抗剂fezolinetant的新药上市申请(NDA)已获FDA受理并获优先审查认定，PDUFA日期定为2023年2月22日。资料显示，fezolinetant(非唑奈坦)是安斯泰来自主研发的一款选择性神经激肽3受体(NK3)拮抗剂，主要通过阻断NKB与KNDy神经元的结合，调节下丘脑体温调节中枢的神经元活动，从而治疗与更年期相关的VMS。FDA此次受理是基于两项关键III期临床试验(Skylight 1和Skylight 2)及一项长期安全性研究(Skylight 4)的结果。
2022年6月2日，赛诺菲公司宣布，美国FDA授予该公司与Sobi合作开发的efanesoctocog alfa(BIVV001)突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者。2022年8月，FDA接收了该药物的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格，PDUFA日期设定为2023年2月28日。资料显示，efanesoctocog alfa是一种新型重组因子VIII疗法，独立于血管性血友病因子(vWF)，旨在每周一次的预防性治疗方案中，在一周的大部分时间提供正常至接近正常水平的因子活性水平。其将凝血因子VIII(FVIII)，血管性血友病因子(vWF)部分区域、XTEN多肽与新式的Fc融合蛋白结合成复合体，延长药品存在血液循环内的时间。
2022年8月9日，Reata公告宣布，其Nrf2调节剂omaveloxolone用于治疗弗立特里希氏共济失调的新药上市申请(NDA)的PDUFA日期被FDA推迟至2023年2月28日。资料显示，Omaveloxolone是一款在研的每日1次口服Nrf2激活剂。Nrf2是一种转录因子，通过恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号来促进炎症消退。
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