【制药网 行业动态】仿制药也称为通用名药，是指与原研药(商品名药)在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，原研药在超过专利保护期后，其他企业可进行仿制。为了根本性地提升我国仿制药质量，我国从2012年开始提出了仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程。
如今我国仿制药一致性评价工作自启动至今已经有10年，据悉，随着一些列细则的落地，仿制药一致性评价工作已迈向成熟阶段。数据显示，截至2022年12月31日(按NMPA批准日期统计)，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个，涉及药品4013个(按产品名+企业统计)。
其中扬子江药业已过评产品数量达到128个。过评产品分布在12个大类，其中全身用抗感染药物25个，神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、
呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统以及血液和造血系统药物均有超过10个产品过评。据悉，目前扬子江药业已有30个产品拿下了头家过评。
齐鲁制药已过评产品数量达到116个。过评产品分布在11个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂29个(注射用培美曲塞二钠有2家子公司过评)，全身用抗感染药物26个，神经系统药物、消化系统及代谢药各有10个以上。据悉，目前齐鲁制药已有46个产品拿下头家过评。
正大制药已过评产品数量有95个。过评产品分布在11个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂22个、消化系统及代谢药17个、全身用抗感染药物17个。
科伦药业已过评产品数量有89个。过评产品分布在11个大类，其中全身用抗感染药物31个、血液和造血系统药物18个。
石药控股已过评产品数量有86个过评产品分布在8个大类，其中全身用抗感染药物占27个、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药均超10个。
此外，截至2022年底，方向药业、复星医药、上海医药、恒瑞医药、华润医药已过评产品数量分别为69个、64个、64个、62个、56个。
我国仿制药处于不断增长的态势，据预测，2022年中国仿制药市场规模或达到1453亿美元。而以药品批准日期计，2022年国家药监局共批准982个国产仿制药批文(仿制3/4/6类，不含补充申请)，涉及377个品种。对比2021年，2022年获批仿制药品种数进一步增加。
与此同时，国内仿制药一致性评价进入稳定期，2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录5524条，其中，片剂占比44.1%。而2022年受理省市仿制药一致性评价数量来看，山东、江苏和广东靠前。
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