【制药网 市场分析】 2022年全球双抗密集获批，在多个治疗领域展现突破意义。数据显示，目前，国内超30家企业涉足双抗药物的研发，约80款双抗处于临床阶段，十余款产品进入III期阶段。
据悉，当前国内康方生物、康宁杰瑞、信达生物、恒瑞医药、百济神州积极布局双抗药物，且将进入验证兑现期。
如2022年康方生物双抗药物市场迎来质变时刻，6月，其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗药物开坦尼®(卡度尼利单抗注射液，研发代号：AK104)获批用于治疗复发或转移性宫颈癌(R/M CC)；12月其宣布以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与纳斯达克上市公司Summit Therapeutics达成PD-1/VEGF双抗依沃西(AK112)的海外权益授权交易合作等引爆了生物制药市场。
数据显示，康方生物管线中，拥有超过30个自主知识产权的创新候选药物，包括6个双特异性抗体药物，其中IL-12/IL-23双抗AK101已启动III期关键性临床试验，计划于2023Q3递交NDA申请。
而康宁杰瑞管线中，PD-L1/CTLA-4双抗KN046和HER2双抗KN026，都已处于临床III期。据悉，公司拥有三类具有自主知识产权的技术平台，包括CRIB平台(电荷排斥诱导双特异性抗体开发平台)、CRAM平台(混合抗体开发平台)和单域抗体平台，以强势的技术平台来支持整个双抗管线的开发。
信达生物拥有7条临床阶段双抗管线，其中两款包括治疗晚期恶性肿瘤的IBI-322(PD-L1/CD47)；以及拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的IBI-302(VEGF/Complement)处于II期临床。
恒瑞医药的SHR-1701是研发进度快的PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白，进展到III期临床阶段。
百济神州有6款双抗处于临床阶段。此外，2021年8月百济神州在中国上市了一款用于成人复发/难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)的安进双抗产品——倍利妥®(Blincyto®，注射用贝林妥欧单抗)，数据显示，2022年上半年，倍利妥®销量近2140万美元。
双抗正在成为药企研发的风潮，成为新的热门竞争领域。其中国内中大型企业在这些领域进行重点发力，包揽了大部分临床管线。
不过也有一小部分企业凭借特色竞争优势，探出一条路来。如博奥信依托内部专有的H³(高通量，高含量，高效率)抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台以及Flexibody™双功能抗体技术平台，开发了超20款差异化药物管线(其中5款已进入临床)，与包括Pyxis、Celldex、OBI、ImmunoGen及正大天晴等在内的全球数家优秀药企达成12项全球开发战略合作。
2022年双抗药物发展实现大飞跃，展望2023，期待更多双抗药物脱颖而出，在肿瘤免疫治疗领域迎来更大的发展。分析人士指出，2023年双抗领域或将诞生更多的市场
催化剂，同时双抗范式和作用机制颇多，构建核心在于CMC和临床意义。
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