【制药网 行业动态】与单抗药物不同，双抗药物可以同时结合两个不同的抗原或一个抗原的两个不同抗原表位，在生产效率、药物疗效和安全性上达到“1+1>2”的效果。近年来，在双抗药物领域，国内药企也不断加码入局并不断实现突破。
如近日，维立志博宣布其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。
资料显示， LBL-034是应用维立志博CD3双抗技术平台“LeadsBodyTM”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体。根据维立志博新闻稿，LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞结合，从而在GPRC5D表达的肿瘤微环境中条件性地激活T细胞。在高、中及低GPRC5D表达的细胞中，LBL-034始终表现出优异的靶向肿瘤细胞杀伤作用，以及强大的剂量依赖性抗肿瘤活性，显示有巨大的潜力。
数据显示，多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖引起的恶性浆细胞疾病，约占血液系统恶性肿瘤的10%，约占全部肿瘤性疾病的1%。为更好的满足患者用药需求，开发新的、更有效的治疗方案迫在眉睫。
此外，在双抗领域，康方生物一款创新抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)于10月8日正式获批上市，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。据悉，卡度尼利是获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，2022年6月，该药物头次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。
10月22日，CDE网站还显示，百济神州注射用BGB-B3227获临床许可，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。根据公开资料显示，该产品是一款MUC1/CD16A双抗，是百济神州在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品头次在中国获批IND。
而康宁杰瑞的JSKN003、正大天晴的TQB2102、轩竹生物的KM-501等国产双抗，也都有一定竞争力，并且当前都在向各自里程碑加速迈进。
另根据梳理，今年以来国内创新药企业至少参与了15个围绕双抗药物的授权交易，如8月9日，默沙东宣布已经与同润生物达成协议，将通过子公司收购同润生物用于治疗B细胞相关疾病的新型双特异性抗体CN201。据悉，该笔交易首付款高达7亿美元。
业内表示，双抗是中国药企为数不多能够与海外直接抗衡的一个赛道。有数据显示，在关键的研发端，全球近一半双抗项目是由国内公司开发，包括恒瑞、石药、翰森制药等头部企业均在大力布局。
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