【制药网 产品资讯】创新药获批情况向来备受业内的关注。近年来，随着新药审评审批提速，以及药企研发投入加大，创新成果持续涌现。据业内统计，2021年国家药监局累计批准76个新药(不包含新适应症、疫苗)，其中包括37个进口新药，12个中药创新药，27个国产创新药，国产新药获批数量创了近3年来新高。进入2022年，国内又迎来了林普利塞、斯鲁利单抗注射液等抗癌新药，糖尿病治疗原创新药多格列艾汀片，国产创新型PD-1药物斯鲁利单抗，全球头款不限癌种靶向药拉罗替尼等众多产品，为患者带来福音。
从公开信息来看，即将到来2023年，也有一批重磅新药(新适应症)有望在中国上市，其中不乏中药新药产品。
比如，新天药业11月24日在投资者互动平台上回复投资者称，公司三个在研创新中药术愈通颗粒、龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶目前均已完成临床三期研究，预计2023年开始将陆续提出报产申请。据了解，这三个在研中药新药主要应用于非胃肠吻合术后肠麻痹、盆腔炎性疾病后遗症、细菌性阴道病等治疗领域。
中药创新药正享受着利好政策的支持，近年来药企研发热情高涨，获批上市的中药创新药数量持续增加。2021年，中药新药获批数量创新高，当年达到12个。华安证券预测，未来中药新药获批上市还将会加速，每年上市数量或超过20个。2023年，会有哪些中药新药上市，值得我们期待。
康方生物于2021年8月在国内获批用于经典霍奇金淋巴瘤(cHL)治疗的派安普利单抗，其疗效与良好耐受性已在多个瘤种中得到充足临床试验数据支持。华泰证券在近日的报告中称，预计派安普利单抗将在 2023/2025/2023 年分别获批 NSCLC/HCC/NPC 适应症。肺癌是一种威胁人类健康的恶性肿瘤，我国肺癌患者数量众多，且呈现年轻化趋势，其中非小细胞肺癌(NSCLC)在肺癌中占比大，大部分NSCLC患者在发现时已是晚期，目前针对这类患者已有靶向治疗、免疫治疗等治疗手段，但广大患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求。派安普利单抗若成功获批，预计有望给患者带来更多的治疗选择。
科兴制药于11月24日公告，SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。随后在11月30日，公司又更新表示，SHEN26项目II/III期临床确究准备工作已经完成，目前公司正加快推进SHEN26项目在深圳三院II期临床的入组工作，同时积极推进其他多中心临床的申报工作，预计近日将获得临床试验单位的批准。据悉，SHEN26胶囊研发如若进展快速，有望在2023年获批上市。
另外， 东阳光药也透露将在2023年底前提交11个新药上市申请，其中7个新药有望在2023年底前获批上市。东阳光药原在流感药物市场占有一席之地，不过随着重磅产品奥司他韦销售收入的下滑，公司积极寻求新的增长点，如在糖尿病治疗新药方面积极布局，包括GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG、利拉鲁肽、口服胰岛素、SGLT2抑制剂新药荣格列净等产品。
结语
我国人口基础庞大，人口老龄化加剧下，用药需求增长，随着更多新药获批上市，将给患者带来更多治疗选择。而在大批新药加速获批的背后，离不开我国一系列利好政策的支持。2021年12月底，八部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项(个)，新增指导原则480个。
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