【制药网 行业动态】我国慢性肾脏病患者(CKD)高达1.3亿多，平均每10人中就有一个，该疾病已成为我国一个重要公共健康问题，而肾性贫血是慢性肾脏病的常见并发症，其发生的主要原因是由于肾脏逐渐丧失功能，导致促红细胞素减少引起的。
目前，治疗肾性贫血的主要手段是打促红细胞生成素(EPO)和铁剂。临床常采用的就是EPO治疗CKD贫血，EPO类药物又可分为普通型和长效型，目前全球范围内上市的长效促红素制剂包括阿法达贝泊汀、甲氧聚二醇重组人促红素等，而中国已上市的长效促红素制剂有耐斯宝(达依泊汀α注射液)，该产品于2020年6月份获批上市，实现了长效EPO在我国肾性贫血领域的头次突破，为我国肾性贫血患者的治疗带来了新的选择。
近年来，随着医药界的不断研究与探索，发现口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHIs)通过口服给药，灵活性更高，且可避免与注射相关的疼痛和不适，生产成本也比EPO更低，优势突出。
在国内，阿斯利康携带珐博进的HIF-PHIs原研产品罗沙司他于2018年12月进入我国市场，并且该产品于2019年经过谈判正式进入我国医保目录。2021版的限制使用范围为用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者。
信立泰今年10月份在接受调研时提到，“HIF-PHI产品在国内有着很好的前景，已上市的罗沙司他截至2022年6月底，累计销售额超过15亿元，今年上半年环比去年四季度增长46%，同比去年上半年增长94%。”
有业内人士预计，随着HIF-PHIs这类新产品的不断上市，市场渗透率不断提升，有望逐步侵蚀EPO市场。目前，国内多家药企也都在布局这一市场，有新药也有仿制药。
例如，不少药企都在挑战罗沙司他研发。仟源医药10月份在互动平台上表示，公司在研产品罗沙司他项目目前还处在药学研究阶段，如获得药品生产批件，公司会及时履行信息披露义务。百花医药9月份也在投资者关系平台上答复投资者称，近期成功挑战罗沙司他胶囊晶型专利，目前该项目正在进行研发。
11月9日，药融云中国临床试验数据库显示，东阳光药自主研发的HIF-PHI靶向新药——HEC53856片，公示了新一项临床，适应症为健康受试者，试验专业项目为[14C]NT-001(HEC53856)在健康受试者体内的物质平衡临床试验。该品种于今年6月22日获得临床默示许可，用于治疗慢性肾脏病相关的贫血，包括透析和非透析病人。
除了片剂以外，东阳光药业还有自主研发的1 类新药HEC53856胶囊拟用于治疗慢性肾脏病相关的贫血，包括透析和非透析病人。该产品于2018年8月由公司向CDE提交中国化药1类临床申请，2018年11月被默认许可临床试验。据悉，目前该产品也有多项针对肾性贫血的1期临床试验正在进行中。
再比如，今年1月份，信立泰递交了恩那司他片的3类仿制药上市申请，该产品是公司于2019年12月从日本JAPAN TOBACCO INC.引进的品种，有望成为国内头二个上市的HIF-PHI药物。据悉，相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。
此外，国内还有杭州安道药业的AND-017、沈阳三生制药的SSS-17等HIF-PHIs药物也在积极推进临床，有的已至临床II期阶段。若临床顺利，上市后将为肾性贫血患者提供更多的新治疗选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论