【制药网 行业动态】9月21日为世界阿尔茨海默病日，今年的主题是 " 知彼知己 早防早智——携手向未来 "。新的数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，其中1000万是阿尔茨海默病患者。由于上市药物有限，目前广大患者仍面临巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
庞大的患者群体带来了巨大的用药市场需求。公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。在国内，阿尔茨海默病药市场规模将达到千亿元。
面对这一难啃但空间庞大的市场，包括礼来、强生、罗氏、艾伯维、默克，以及绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等大批国内外药企迎难而上，积极布局。
目前，已上市的阿尔茨海默病药物稀少，且多以改善临床症状为主。其中，渤健和卫材共同研发的阿杜卡尼单抗(Aducanumab)2021年获FDA快速审批通道批准上市。2019年11月，国内迎来了附条件获批上市的绿谷制药甘露特钠胶囊(GV-971，商品名：九期一)，该药品为中国治疗阿尔茨海默病的原创新药，在2021年12月被列入医保。
不过上述药物自上市以来存在一些争议。2022年4月22日，渤健宣布决定撤回Aduhelm(阿杜卡尼单抗的商品名)在欧洲的上市申请。2022年5月，绿谷制药也宣布，决定提前终止用于九期一的国际多中心3期临床研究。公司表示将集中资源把现有市场做好，并坚持该药的国际上市注册目标，在未来条件允许时重启国际临床研究。
业内指出，阿尔茨海默病治疗药物研发难度高，研发成本高，面临的失败风险也非常大。此前，已经有不少药企研发的产品折戟。比如今年6月16日，罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布，crenezumab(克雷内治单抗)在阿尔茨海默症预防倡议(API)项目中的II期临床未达到主要研究终点。这意味着该款针对AD的新药研发失败。另外，强生、辉瑞、礼来等制药头部企业也曾纷纷在此折戟。
有研究报告显示，在1998年至2017年期间，研发治疗和预防阿尔茨海默症药物的尝试失败了约146次，只有4种新药被批准用来治疗该疾病的症状。从数据可见，阿尔茨海默病治疗药物研发成功并非易事。
一些入局药企并不打算就此放弃。比如，礼来的donanemab已在美国完成上市申请。该药物成为2022年备受期待上市的药物之一。Evaluate Vantage预计，在2026年，该药的销售额将达到60亿美元。在国内，今年4月8日，该药在中国申报的临床试验申请已获受理。
另外，不少本土药企也在积极布局。其中，通化金马的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片在国产新药中的研发进度靠前，2017年已经进入Ⅲ期临床。2022年半年报显示，该产品Ⅲ期临床试验药学研究已结束，完成药学资料，临床临近揭盲统计。除通化金马外，国内还有东阳光药、海正药业、恒瑞医药等大批药企正在开展AD新药或仿制药研发。
据智慧芽全球新药数据库显示，截至9月21日，全球含有阿尔茨海默病适应症开发的药物共有627个，其中249个处于临床前，进入临床试验阶段的药物中，已经进入Ⅲ期临床的仅有48个，还有4个正在申请上市。随着药企们不懈努力，愈战愈勇，相信在未来的某天会有治疗阿尔茨海默病的有效药物诞生，给广大患者家庭带来希望。
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