【制药网 行业动态】近年来，随着患者人数增加、人均可支配收入增加、以及糖尿病药物适应症扩大等因素影响，我国糖尿病药物市场呈现逐年增长的趋势。数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病化药市场销售规模超过200亿元水平。
面对糖尿病药物市场巨大的发展前景，当前国内企业都在不断加大相关药物研发。与此同时，跨国药企也在加速推动更多新药在国内上市。
近日，礼来公司就宣布在中国递交的替尔泊肽注射液上市申请获CDE受理。替尔泊肽(Tirzepatide)是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，属于“first-in-class”药物。据悉，今年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药通过每周一次皮下注射，可以根据耐受性调节剂量。此次在中国申报上市有望很快惠及中国糖尿病患者。
目前，替尔泊肽还布局了肥胖症、心血管系统疾病、NASH、睡眠呼吸暂停、肾病(CKD)等适应症的研发。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，礼来在中国开展了5项相关的临床试验，除了已完成的2型糖尿病临床试验，还有三项正在进行的国际多中心3期临床，适应症分别是阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖、超重/肥胖、降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件的复合结局。
值得一提的是，据不完全统计，中国国家药品监督管理局正在办理来自礼来的18个上市申请受理号，涉及9款药品，其中偏头痛药、胰岛素类药物和抗肿瘤药物各有2款。
除了礼来公司的替尔泊肽注射液，近期石家庄以岭药业提交的中药1.1类新药芪黄明目胶囊上市申请也已获CDE受理，用于治疗糖尿病视网膜病变。据以岭药业新闻稿，芪黄明目胶囊可以有效降低毛细血管通透性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性病变发展成为增值性病变。
此外，恒瑞医药在8月也发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HR20014注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展糖尿病适应症临床试验。资料显示，HR20014注射液可达到平稳持续的降糖作用，兼顾空腹血糖和餐后血糖控制。
实际上，近年来国内药企在糖尿病药物领域的研发热情十分高涨。业内预计，在政策助力下，国内胰岛素产业发展还将加速。据了解，2019年发布的《健康中国行动(2019-2030年)》，就将糖尿病防治行动列为15项重大行动之一。在糖尿病管理正越来越得到中国政府的重视的背景下，业内认为，未来叠加医保政策和药品集采，以及众多药企的发力，国内糖尿病用药市场或将迎来巨变。
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