【制药网 行业动态】糖尿病是人体控制血糖机制失能、衰退，出现高血糖危害的代谢疾病，我国糖尿病患者数量众多，数据显示，2021年我国糖尿病发病人数超过400万人，患病总人数超过1.17亿人。近年来，随着人口老龄化加剧，糖尿病发病率还在提高，糖尿病用药市场需求巨大。数据显示，2023年中国糖尿病市场规模达到47亿美元，预计到2032年市场规模可能达到93亿美元，2023-2032年期间的复合年增长率(CAGR)为7.9%。
在临床上，糖尿病大致分为I型糖尿病和II型糖尿病两种。其中，I型糖尿病的治疗主要依赖胰岛素；II型糖尿病则需要口服降糖药物治疗，且需要长期用药。统计数据显示，2023年在口服降糖药领域，达格列净销售额靠前，数据显示，达格列净片在2023年中国三大终端六大市场的销售规模已突破50亿元。
达格列净二甲双胍缓释片是我国头个且仅有获批的此类型固定剂量复方制剂，是达格列净(SGLT2抑制剂)和二甲双胍缓释剂(双胍类药物)的复方制剂。
2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片原研药获批上市，并在2023年11月宣布正式上市，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一线治疗选择，该药通过医保谈判已被纳入2024年医保目录，成为医保乙类品种。据阿斯利康财报显示，2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元，同比增长46%。
截止2024年三季度，国内已有10多家药企组团进入这一复方制剂仿制药赛道，包括宣泰医药、正大天晴、华海药业、齐鲁制药、石家庄四药等，将很快对原研药形成“围猎”之势。
其中，10月份，宣泰医药开发的多规格“达格列净二甲双胍缓释片”获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，为该品种国内头家获批的仿制药。公告称，达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将为糖尿病患者提供更多药物治疗选择，也进一步丰富了公司在糖尿病治疗领域的产品管线。
其后是正大天晴，其为第二家递交该品种上市申请的企业，上市申请于2023年2月14日获CDE受理。
同在23年，还有福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和先后递交上市申请并获受理。
进入2024年，先后又有石家庄四药、京丰制药/北京韦林恒昌、立诺制药/汉瑞药业、南京汉欣/以岭万洲国际制药递交该品种上市申请。
可以预见，未来随着这些药企产品的获批，将对原研药带来一定的冲击。与此同时，达格列净二甲双胍缓释片原研药还面临着国内其他复方降糖药的竞争，如二甲双胍格列本脲、吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍等。
例如，今年1月份，恒瑞医药公告显示，其子公司山东盛迪医药自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)获批上市，这也是我国头个自主研发的SGLT2抑制剂联合二甲双胍的固定复方缓释制剂，用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。6月份，该药获批第二个适应症，成为国内仅有获批与DDP-IV(二肽基肽酶-IV)抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的SGLT2抑制剂。
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