【制药网 市场分析】DPP-4抑制剂有良好的血糖控制、低血糖发生风险小、不影响体重等优势，患者使用较为安全。数据显示，近几年国内DPP-4抑制剂销售快速增长，其中2021年三大终端6大市场整体规模已超过40亿元。分析人士表示，随着国产品牌的不断发展，DPP-4抑制剂市场格局将迎来巨变。
据悉，如今国内药企也正在积极布局DPP-4抑制剂新药。以恒瑞医药为例，其自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀片是一款DPP-4抑制剂(二肽基肽酶4抑制剂)，用于2型糖尿病的治疗，已于2020年9月提交上市申请。业内表示，该药今年年底前获批的概率依然较大，若顺利获批，该新药有望成为头一个国产创新DPP-4抑制剂，助力恒瑞在糖尿病用药市场大展拳脚。
资料显示，恒瑞医药布局糖尿病用药已有10多年，且于2021年获批的脯氨酸恒格列净片为国产创新SGLT2抑制剂，该药获批标志着恒瑞医药在国内糖尿病用药市场开启新篇章。
除了恒瑞医药外，国内还有多款DPP-4抑制剂创新产品处于临床Ⅲ期，包括石药集团的 DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀和苑东生物的优格列汀等。
值得注意的是，今年8月22日，石药集团发布公告称，其1类新药“普卢格列汀片”(DBPR108片)的两个关键临床试验均达到预设终点。海思科则于今年8月25日公告称，其在研新药HSK7653片已完成两项3期临床试验，并取得了初步的统计分析结果。
据悉，海思科两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。公开资料显示，HSK7653是一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂，海思科表示将尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请。
另外，6月24日，信立泰发布公告称，在研创新药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步统计分析结果。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。
根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。二肽基肽酶(DPP-4)又称为T细胞表面抗原CD26，是一种细胞表面的丝氨酸蛋白酶，在肠中高表达，此外，在肝脏、胰腺、肾脏、毛细血管内皮等处也有表达，与免疫调节、信号转导和细胞凋亡有关。DPP-4可以灭活肠促胰素GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)，DPP-4抑制剂则通过抑制DPP-4酶从而延长肠促胰素活性，以此达到降低血糖的目的。
分析人士指出，DPP-4抑制剂凭借其低血糖发生率低、可口服等显著特点，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一。针对这一创新药领域，近年来国内药企也正在加紧布局。笔者获悉，当前，DPP-4抑制剂中还有正大天晴的TQ-F3083处于临床2期，轩竹生物、绿叶制药、华东医药、百极地长等国内药企也有相关产品进入临床阶段。
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