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4.5亿元抗生素品种市场,再添一位过评分羹者!

来源:制药网
2022/8/4 9:00:2032056
  【制药网 市场分析】8月4日,悦康药业发布公告称,近日公司收到国家药监局核准签发的注射用阿奇霉素(0.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制细菌蛋白质合成;其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进,不良反应减少;对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍,对支原体属、衣原体属的作用也有所增强;在胃酸中稳定性增加,生物利用度高,血药浓度和组织内药物浓度增高,消除半衰期延长,每日的给药剂量及给药次数减少,胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻,临床适应症有所扩大,为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。
 
  米内网数据显示,注射用阿奇霉素2021年在中国(城市公立)样本医院的年度销售额为4.53亿元。
 
  目前除了悦康药业以外,国内已有多家企业相关产品获批上市,包括葫芦娃药业、亚太药业、海南普利制药、石药欧意药业等企业已通过(或视同通过)一致性评价。
 
  资料显示,悦康药业是以高端化学药为主导的大型医药企业集团,以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的企业。
 
  对于此次过评,悦康药业表示,该药品过评是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现。有利于扩大公司产品的市场份额,提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。
 
  悦康药业具备强大的研发投入水平,2021年公司研发费用2.61亿元,同比增长67.49%。2022年一季度研发投入继续加大,共计投入1.08亿元,同比增长192.96%。在持续的研发下,公司创新成果显著,1.1类新药枸橼酸爱地那非片成功上市并商业化,成为国内获批的头个那非类创新药。同时公司打造了8大核心研发平台,涵盖核酸药、中药以及化药等领域,储备了十几项重点管线,具备了技术积累与管线布局双重优势。
 
  截至2021年年底,悦康药业累计获得专利157项,2021年新申请专利54项,其中发明专利29项;2022年获得核酸药物递送领域核心专利-LNP递送系统“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途”的专利沿。
 
  同时,公司业绩也保持稳健增长态势。2021年实现营业收入49.66亿元,同比增长14.45%;扣非归母净利润5.10亿元,同比增长30.17%。2022年一季度经营业绩持续延续2021年的稳健增长态势,实现整体营业收入9亿元,同比增长2.48%。
 
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