【制药网 产品资讯】近一周内(5月12-5月17日)，多个药品传来获批临床试验的佳音，涉及齐鲁制药、君实生物、莱美药业等企业的品种。
梧州中恒孙公司：“纳米炭铁混悬注射液”获批临床
梧州中恒5月17日公告称，公司控股子公司重庆莱美药业之子公司瀛瑞医药向国家药监局提交的“纳米炭铁混悬注射液”获得药物临床试验默示许可并取得《药物临床试验批准通知书》。
公告显示，纳米炭铁混悬注射液(以下简称“纳米炭铁”)是在公司产品纳米炭混悬注射液基础上研究开发的新一代纳米药物。纳米炭铁是一种新机理抗癌药物，与相关化疗药物联合应用，预期在充分发挥各自抗癌优势的情况下使毒副作用保持在可以控制的范围内，进一步提高联合治疗癌症的疗效。
据悉，纳米炭铁已经启动临床研究，拟开发适应症为多种实体癌症，例如胰腺癌、结直肠癌等。根据国家药品审评中心的政策法规，I期临床试验的对象为经过标准治疗无效或者无标准治疗的晚期实体癌症患者。
目前，尚无纳米炭铁同类产品上市或处于在研末期。截至目前，纳米炭铁累计研发投入3,618万元(数据未经审计)。
君实生物：FCN-159片获批临床试验
5月13日，复星医药公告称，其控股子公司复星医药产业用于治疗组织细胞肿瘤的FCN-159片获批临床试验。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台)开展该适应症的Ⅱ期临床试验。
公告显示，FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤等的治疗。
目前，FCN-159片用于恶性黑色素瘤的治疗在中国境内处于Ⅰ期临床试验阶段；用于Ⅰ型神经纤维瘤的治疗在中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段、在美国处于Ⅰ期临床试验阶段。
齐鲁制药：注射用QLS31904获批临床
国家药监局药审中心信息显示，齐鲁制药的注射用QLS31904已经获批临床，拟用于包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤的治疗。
小细胞肺癌是一种高度侵袭性，致命性和广泛转移性肺癌，目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
注射用QLS31904是由齐鲁制药自主研发的靶向DLL3/CD3的生物1类新药，研究表明，QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞，以达到治疗的目的。该产品若进展顺利，上市后有望造福广大患者。
甘李药业：GZR101获批临床试验
5月12日，甘李药业发布公布，公司于近日收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR101《药物临床试验批准通知书》。
GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。目前，全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德旗下的德谷门冬双胰岛素注射液，该产品于2019年5月在中国获批上市。
截至2022年3月31日，甘李药业在GZR101项目中累计投入研发费用1416万元。
热门评论