【制药网 产品资讯】近日消息，FDA已批准礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide(商品名：Mounjaro)上市，该药物为新款糖尿病药物，每周仅注射一次，辅助饮食和运动，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，目前病因和发病机理尚未得到完全认识。其中，2型糖尿病是尤为常见的糖尿病，其是一种慢性和进行性疾病，在这种疾病中，身体不能正常生成或使用胰岛素，导致血液中葡萄糖(糖)水平增高。
目前有多种治疗糖尿病的药物，市场规模庞大。据弗若斯特沙利文报告，全球仅2型糖尿病的总市场规模已接近700亿美元。
在美国，根据FDA的数据，超过3000万美国人患有2型糖尿病，但不少患者仍存在尚未被满足的治疗需求。
Mounjaro是一款“first-in-class”药物，通过同时激活GIP与GLP-1受体来改善血糖的控制。该药物通过每周一次皮下注射给药，按患者耐受剂量调整给药后以达到血糖控制目标。GIP是一种激素，可以补充GLP-1受体激动剂的作用。临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗，从而使体重减轻。并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。
据悉，此次批准是基于III期SURPASS的项目积极结果，该项目由10项临床试验组成，计划招募超过13000例2型糖尿病患者，其中5项试验是全球性的注册研究。其中包括与司美格鲁肽1 mg、甘精胰岛素和德谷胰岛素的活性对照研究。这些研究评估了Mounjaro(5mg10mg和15mg)单独使用或与常用的糖尿病处方药物(包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素)联合使用的疗效。
SURPASS项目中，Mounjaro 5mg剂量平均使受试者A1C减少1.8%-2.1%，10mg和15mg剂量平均使受试者A1C减少了1.7%-2.4%。
FDA指出，Mounjaro与控制饮食和运动联用，能够改善血糖水平，并且比临床研究中与之比较的其他糖尿病疗法更有效。
值得一提的是，除了帮助2型糖尿病患者控制血糖之外，礼来还称，Mounjaro的一项后期试验表明，在达到控制血糖目标的同时，也能帮助肥胖患者减轻体重，并且能将受试者的平均体重头次降低超过20%。
礼来表示，肥胖症会增加糖尿病和多种代谢疾病的风险，因此通过治疗肥胖症，可以降低代谢疾病及相关并发症发生的机会，从而改善人们的健康。对此，礼来将与FDA讨论并寻求这一适应症的监管批准。
根据研究机构Refinitiv的调研数据，分析师目前预计2026年Mounjaro的销售额将达到47亿美元。类似的糖尿病药物还有诺和诺德的司美格鲁肽注射液等，其中司美格鲁肽注射液已经获FDA批准，预计到2025年销售额将超过37亿美元。其中在中国市场，司美格鲁肽注射液(诺和泰)上市头一年就创造了近3亿元的销售额。可见糖尿病药物市场空间和潜力巨大。
热门评论