【制药网 行业动态】根据药品监督管理局网站发布信息统计，4月FDA、EMA、NMPA、PMDA分别获批了10、4、13、1个新药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域。其中，国产新药上市数量明显较多。业内普遍认为，这是政策利好下，国内对药品、药械上市的审评审议加速所致。目前，国内外新药、医疗器械在国内上市速度都明显在不断加快，近日就又有多款新产品以及适应症获批上市。
默沙东抗病毒新药在中国获批上市
13日，NMPA网站显示，默沙东抗病毒新药来特莫韦(letermovir)注射液剂型已获批上市。据了解，巨细胞病毒(CMV)作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植(HSCT)患者的生命健康构成了严重威胁。而来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉)。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。
2020年11月，来特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。今年1月该药的片剂剂型已经在国内获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。
经导管植入式无导线起搏系统获NMPA批准上市
12日，国家药监局网站显示，经审查，批准了美敦力公司生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。该系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。
君实生物特瑞普利单抗在华获批第5项适应症
13日，NMPA网站公示显示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获批。根据公开资料，特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，此前已在中国获批4项适应症。此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症。
结语
除了以上药械，近期还有多款国产仿制药的上市申请被纳入拟优先审评品种，分别来自成都苑东生物、成都倍特药业、宜昌人福、四川汇宇制药、石家庄四药和深圳市康哲生物等。业内预计，随着国内医药企业加速从仿制型企业向创新研发型企业转型，一批发展迅速的制药企业，将逐渐成为我国医药创新的生力军，为我国医药行业发展贡献更多力量。
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