【制药网 行业动态】近年来，随着国内创新药产业的蓬勃发展，“出海”成了不少药企的目标。目前，已经有一些国产药企创新药成功“出海”的案例，比如2019年11月在美获批的百济神州抗癌新药泽布替尼、2022年2月底在美获批的传奇生物的细胞治疗产品西达基奥仑赛等，但本土创新药“出海”并非易事，今年5月以来就已有多个国产药“闯关”受挫。
例如，近日，绿谷制药发布公告称，受疫情带来的患者脱落率增加及资金紧张等因素影响，获FDA批准实施的甘露特钠GV-971(中国商品名：九期一)国际三期临床将暂停实施。不过公司方面对媒体表示不会放弃其布局国际化市场的远期目标，各项条件成熟后将会重启国际三期多中心临床研究。
据了解，九期一由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发。2019年11月，国家药监局有条件批准用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的九期一上市注册。另外，公司曾计划在2024年完成有关工作，在2025年能够全球注册上市。不过，此次国际三期临床暂停或让2025年全球注册的计划进一步延长。
5月6日，信达生物和Coherus共同宣布终止关于贝伐珠单抗生物类似药IBI-305的合作。据悉，IBI-305主要用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。信达生物曾与Coherus合作，授予后者该产品在美国和加拿大的商业化权益。
此次合作终止也被业内认为是信达生物继信迪利单抗之后的再一次“出海”受挫。不过，信达生物方面仍对该药物的疗效及安全性充满信心，公司表示本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的，本决定不影响IBI-305于其它地区的安排。
5月4日晚间，君实生物公告称，公司近日收到FDA的关于特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)完整回复信，对于特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA，FDA要求进行一项质控流程变更。
据悉，特瑞普利单抗此次在美国提交BLA的适应症是针对鼻咽癌治疗，包括特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。对此，君实生物表示，该变更较容易完成，公司计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。目前美国尚无肿瘤免疫法获批用于鼻咽癌治疗，公司预计，特瑞普利单抗有望成为美国头个用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。
5月2日晚间，和黄医药发布公告称，公司旗下索凡替尼药品遭FDA拒绝。公告显示，FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为，当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。
FDA还在回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。对此，和黄医药表示公司正在与FDA合作，以评估下一步行动。
那么，为什么国产创新药“出海”闯关会连连遇阻呢？未来中国本土药企“出海”之路又应该怎么走？有行业人士分析认为，从过往中国药企“出海”闯关的经验来看，本土创新药企业的项目若想实现出海至少需要考虑四点，包括考虑伦理、当地的现时医学实践、药物开发的试验数据的真实完整等，以及要熟悉相关的监管政策、法律法规，以免在药物的审评审评上出现大的失误或漏洞。其次，与监管部门的密切沟通对药企而言也至关重要。
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