【制药网 市场分析】在治疗肿瘤的新型药物PD-1创新研发赛道上，国内创新药企竞争逐渐向海外市场转移，如信达生物、君实生物、康方生物、百济神州等相继向FDA(美国食品药品监督管理局)提交PD-1抗体药物的BLA(生物制品执照申请)。
其中2022年4月13日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。目前，君实生物正在开展一项针对小细胞肺癌的注册临床研究——JUPITER-08研究(NCT04012606)，并已完成受试者入组。JUPITER-08是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。
君实生物表示，特瑞普利单抗是向美国FDA提交上市申请的国产PD-1，FDA已授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。君实生物与美国生物仿制药公司Coherus计划在未来三年内向FDA递交更多特瑞普利单抗用于治疗多种癌症的新适应症上市申请。
业内表示，当前国内PD-1赛道竞争激烈，不少企业将目光投向了“出海”。目前，有四款国产PD-1在计划出海。除了君实生物旗下产品，还有信达生物旗下的信迪利单抗、康方生物旗下派安普利单抗、百济神州旗下替雷丽珠单抗。
但是3月24日，信达生物在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者一线治疗的新药上市申请(“BLA”)的完整回覆函。FDA于回覆函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，这也意味着其出海失利。
此外，2021年5月，康方生物派安普利单抗向美国FDA提交BLA申请，申请适应症为：三线治疗转移性鼻咽癌。资料显示，派安普利单抗是中国在FDA的RTOR(实时肿瘤审评)项目下进行BLA的PD-1药物。
2021年9月，美国FDA受理了百济神州替雷利珠单抗的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。PDUFA目标日期为2022年7月12日。据了解，，早在2021年1月，诺华就与百济神州达成合作与授权协议，诺华获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、日本等多个国家的开发、生产和商业化权利，总交易金额达22亿美元。
数据统计，截至目前，我国获批上市的PD-1已达到9款，其中7款为国产。以PD-1为靶点的全球临床试验总数量已经达到4171项，其中，中国有1224项，占全球总量的29.35%。随着获批产品数量的增多，2021年医保谈判又将更多的适应症纳入，价格竞争更加激烈，“内卷”严重。随着“内卷”的加剧，国产PD-1的下一轮角逐正在向海外市场转移。
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