【制药网 政策法规】3月5日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》的通告(2026年第22号)，全文如下：
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》的通告(2026年第22号)
不同类型抗肿瘤药物安全性风险不同，对于受试者的选择考虑亦不同。为指导抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑
国家药监局药审中心
2026年3月2日
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