【制药网 市场分析】近年来，随着本土药企在新药研发实力上的不断提升，在新药方面License out也开始日渐频繁。今年以来，就有不少企业又实现了创新药的成功出海。如绿叶制药前段时间就宣布与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L(Exeltis)达成合作，授予Exeltis利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权益。
据悉，利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发，已在欧洲多个国家获得上市许可。
此外，近期博奥信也宣布和Pyxis Oncology达成合作，授予Pyxis Oncology抗Siglec-15单抗BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可权益。
根据协议，博奥信可获得1000万美元的预付款，总额高达2.22亿美元的里程碑款项及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。据悉，BSI-060T属于抗Siglec-15单抗，临床前研究显示，与对标药物相比，BSI-060T具有更高的亲和力、更强的生物活性，以及更长的半衰期。
值得注意的是，通过已公布的消息，可以明显发现，博奥信在短短几年内已经达成了多项创新药物的全球开发合作。具体来看，除了BSI-060T这款药物管线，该公司在近两年已将包括BSI-045B、BSI-04702等在内的7款药物管线与国内外多家上市药企成功达成全球合作开发交易，授予其部分区域的开发权益和商业化独家许可。
频频实现全球License out，无疑展示了博奥信强劲的研发实力。在国产新药创新能力的License out交易态势与引进国际管线的License in相比仍存在着不小的差距，国产创新药在全球合作上仍处于积极探索阶段的大背景下，这十分引人注目。
据了解，其实“license out”已成为药企在国际化创新研发实力上一个很重要的评判标准。但有数据显示，2017-2019年，国产创新药在跨境交易合作上以license out形式出海的管线数量均未超过10款。2020年-2021年，license out交易数量快速上升，也仍未突破50款大关。其中，在临床前阶段达成license out的交易仅为6项，只占所有交易的的15%。
因此，从整体来看，国产创新药在全球合作上仍处于积极探索阶段。那在此背景下，国内创新药企又该如何破解“出海”难题，加速国产新药国际化步伐呢？业内分析人士认为，这要从三个方面突围：一是面向全球药物格局进行差异化研发立项与创新发现；二是在开展面向全球的临床前和国际多中心临床试验时，药企要对国际标准、试验质量控制、国际注册等必须非常熟悉；三是在国际商业的市场拓展上，与跨国药企和国际科研机构保持紧密合作与交流。
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