【制药网 企业新闻】4月13日，诺诚健华公告称，其科创板上市申请获审核通过。公司是一家专注于自主研发恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗药物的创新药企业，此前已于2020年3月在港交所挂牌上市。此次诺诚健华在科创板上市拟募资40亿元，其中拟将半数募资用于新药研发。
诺诚健华研发管线丰富，其自主研发的1类创新药奥布替尼也是公司的核心产品，已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者，后于2021年被纳入国家医保目录实现放量。
公司在国内积极进行奥布替尼的商业化布局，截至2021年12月31日，奥布替尼已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，报告期内公司还与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)达成许可及合作协议，获得渤健1.25亿美元首付款。2021年，该产品带来了不错的收入，共实现2.41亿元的销售额。
据悉，诺诚健华与渤健的合作协议中约定，在达到合作约定的开发里程碑、商业化里程碑时，诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款，同时还将有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。据预测，该适应症未来全球销售峰值有望达到30亿美元。
目前，奥布替尼还有更多适应症研发在路上。其中治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请已获得国家药监局受理。2022年上半年，诺诚健华还计划提交针对复发/难治性边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请。除此之外，诺诚健华还针对复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、弥漫性大B细胞淋巴瘤MCD亚型、原发免疫性血小板减少症、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症开展临床研究，并探索奥布替尼与奥妥珠单抗的联合疗法。
总的来看，奥布替尼的临床价值还有待挖掘的空间，未来或具备较大的增长潜力。而除了奥布替尼以外，诺诚健华还有一批产品处于临床阶段，其中有9款产品处于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，6款产品处于临床前阶段。
新药研发具有长周期、高投入的特点，随着公司更多在研新药临床的推进，以及多个全球多中心临床试验的陆续开展，研发投入压力也将加大。近年来，诺诚健华研发投入呈现增长态势，财务数据显示，2019年、2020年及2021年，诺诚健华的研发投入分别达到2.34亿元、4.23亿元和7.33亿元，其中2021年研发投入占营收的比重已经达到70%左右。此次公司科创板IPO拟募资40亿元，其中21.51亿元将投入到新药研发中，占比超半数。
据不完全统计，2022年以来，科创板IPO过会的医药企业已达7家，除了诺诚健华以外，此前今年过会的药企还包括宣泰医药、益方生物、麦澜德医疗、盟科药业、创电生理等。
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