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又有4个注射剂品种通过一致性评价!2个为头家过评

来源:制药网
2022/3/30 9:50:0736711
  【制药网 行业动态】近日,2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布,共17个品种通过/视同通过仿制药一致性,其中4个品种为注射剂/注射用药品,包括注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(立健药业)、精氨酸谷氨酸注射液(海思科)、注射用盐酸头孢吡肟(欣峰制药)、钆布醇注射液(恒瑞医药),且有2个品种为头家过评。
 
  精氨酸谷氨酸注射液头家过评
 
  精氨酸谷氨酸作为一种降低血氨的肝病辅助用药,主要用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗。
 
  据了解,海思科的精氨酸谷氨酸注射液于2016年在中国获批上市,并于2019年进入国家医保目录(乙类),中标价格降幅超过84.5%。目前,海思科在国内占据该品种大部分市场份额,2019年样本医院销售收入为3864万元,同比增长11.47%。
 
  海思科为该品种头家过评,通过一致性评价后,将享受到利好政策支持,并有利于给公司带来积极影响。
 
  钆布醇注射液头家过评
 
  钆布醇原研企业为拜耳,该产品是以钆为基础的非离子型对比剂,用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。拜耳财报显示,钆布醇注射液2019年全球销售额达4.40亿美元,同比增长9%。
 
  拜耳占据国内市场多年。米内网数据显示,钆布醇注射液2021年样本医院销售规模突破4千万元,同比增长56.01%。
 
  恒瑞医药早在2012年就曾对产品申报上市,2016年7月正式纳入优先审评,但在2020年4月被告知“不批准”。一个月后,恒瑞再次提交新4类仿制药上市申请,并于近日首仿获批,首家视同过评。
 
  目前,包括北陆药业、湖南科伦、扬子江等药企也递交了钆布醇注射液的注册申请,目前在审评审批中。
 
  注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠第3家过评
 
  注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗菌药大品种,主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染。该产品市场前景广阔,米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过60亿元,2021年上半年同比增长近6%,其中辉瑞占比超八成。
 
  目前,该产品过评的除了立健药业,还有苏州东瑞制药、山东润泽制药。其中苏州东瑞制药是该产品头家过评企业。
 
  注射用盐酸头孢吡肟过评企业数量达10家
 
  头孢吡肟为广谱抗菌药物,其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。注射用头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)、单纯性和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗,也可作为腹腔手术患者的预防性用药,以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。
 
  据米内网数据,2020年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示,注射用盐酸头孢吡肟销售额为2.45万元。
 
  目前,包括欣峰制药在内,该品种过评企业数量已达10家,此前,悦康药业的注射用头孢吡肟也通过了仿制药一致性评价。
 
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