【制药网 行业动态】根据近期各大医药企业的公告、NMPA等信息,今年以来大批国产新药已获批上市,而3月份至今就已有超过十款药品在国内外获批上市,涉及豪森药业、君实生物、国药集团、禾亿制药等企业。
国药集团多索茶碱注射液上市申请获受理
近日,国药集团以仿制4类申报的多索茶碱注射液上市申请获得CDE承办受理,该药用于治疗支气管炎等疾病。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端多索茶碱注射剂销售额超过19亿元。
资料显示,多索茶碱属于甲基黄嘌呤的衍生物,是一种支气管扩张剂,通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用,松弛支气管平滑肌,从而达到抑制哮喘的作用,主要用于治疗支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
禾亿制药盐酸利多卡因眼用凝胶获批上市
3月24日,国家药监局网站显示,四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶获批上市,为国内头款利多卡因眼用凝胶剂。盐酸利多卡因为酰胺类局麻药,对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制的双向作用,主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉、神经传导阻滞等。
数据显示,2020年中国公立医疗机构终端利多卡因销售额超过6亿元。 2021年上半年,销售额同比增长37.17%。
翰宇药业国产多肽药物获巴西上市许可批准
3月23日,翰宇药业公告,公司近日通过巴西卫生监督局(ANVISA)网站获悉,公司注射用特利加压素制剂代理销售商VOL Pharma获得了该产品巴西上市许可批准。
据介绍,,特利加压素是一种合成的血管加压素类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物,主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。
国产ALK靶向药物新适应证获批上市
3月18日,NMPA正式批准,贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应证上市申请获批,一线治疗ALK阳性NSCLC。这是近期该药,再次获批的新适应症。
资料显示,恩沙替尼是头款获批上市的国产ALK抑制剂,2020年11月19日,中国国家药监局(NMPA)信息发布,贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼胶囊(商品名:贝美纳)上市申请获得批准。目前,其已经通过医保谈判进入新版医保目录。
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