资讯中心

重磅卵巢癌ADC在研药物,预计本月在美递交BLA!

来源:制药网
2022/3/21 11:47:2641311
  【制药网 行业动态】卵巢癌在我国是发病率居高的妇科肿瘤之一,每年有超过5.5万例新发患者。据了解,临床上,大约七成卵巢癌患者初诊时已是晚期,这类患者普遍面临较大的尚未被满足的治疗需求。近年来,随着医学技术的进步,卵巢癌临床诊疗水平的提高,一些新药、新方案也逐渐诞生,给患者带来治疗了新希望。
 
  近日消息,华东医药用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853,简称Mirvetuximab)预计本月在美递交生物制品许可申请BLA。
 
  据了解,Mirvetuximab是华东医药与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球头个针对针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,也是华东医药肿瘤创新药管线的重点在研产品。
 
  根据华东医药3月21日发布的公告,该公司海外合作伙伴 ImmunoGen对外公布了Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验(SORAYA)的全部研究结果。
 
  SORAYA是一项针对Mirvetuximab用于治疗铂耐药卵巢癌患者的单臂临床试验,这些患者的肿瘤存在FRα高表达,并且已经接受过一到三种先前的治疗方案,其中至少一种包括贝伐珠单抗。该研究的主要终点为研究者评估确认的客观缓解率(ORR),关键的次要终点是缓解持续时间(DOR)。该研究是为了进一步提升单药化疗12%的ORR(AURELIA研究,患者接受过1到2种化疗方案)。
 
  研究结果显示,目前试验已达到主要研究终点,确认的客观缓解率(ORR)为32.4%,包括5例完全缓解;更新的中位缓解持续时间(mDOR)为6.9个月,临床试验结果显示其在叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。
 
  从数据可见Mirvetuximab在卵巢癌治疗方面存在较大的潜力,该产品如果获得批准,业内预计将为卵巢癌患者带来更好的治疗新选择。
 
  而除了SORAYA试验外,目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL,还有多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合,可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2022年第三季度可以获得MIRASOL试验的关键数据(top-line data)。
 
  另外在中国市场上,Mirvetuximab在中国头个临床试验申请已于2021年3月获得国家药监局(NMPA)批准,包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。还有一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药监局(NMPA)批准。
 
  资料显示,华东医药近年来在ADC领域通过投资、引进、合作等方式持续加大差异化纵深布局,此次Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验取得积极成果,将助推国内研发进展加速,更早惠及中国卵巢癌患者。
 
  展望未来,公司还表示将继续加大肿瘤领域ADC药物的布局,针对尚未满足的临床需求,不断开发针对实体瘤和血液瘤领域不同癌种的ADC创新药物,丰富公司肿瘤领域创新产品管线,做强做深ADC领域生态链,实现公司在全球肿瘤治疗领域的强大市场竞争力及国际化布局。

热门评论

马上评论

上一篇:单体药品零售企业,正加速退场!

下一篇:超5000个药品降价!平均降幅31.82%

相关产品

版权与免责声明:

凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权...查看全部

返回首页