【制药网 产品资讯】视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，具有高复发、高致残性等特点，该疾病多发于女性。数据显示，2020年，中国视神经脊髓炎谱系疾病患者人群约4.89万人，预计2025年我国视神经脊髓炎谱系疾病患者人群将达到5.12万人。
有研究显示，该病90%以上患者为复发性病程；约60%的患者在1 年内复发，90%的患者在3 年内复发，多数患者遗留有严重的视力障碍(失明)、肢体功能障碍(截瘫)和尿便障碍。因此，患者在减少复发和改善预后方面，存在大量未被满足的治疗需求。该病已于2018年5月被纳入国家头一批121种罕见病目录。随着医学的不断发展，以及新药审评审批提速，药企们在NMOSD领域不断发力。
目前在国内，治疗该疾病的药品包括罗氏的特利珠单抗(Satralizumab)等，该药已于2021年5月在中国获得上市批准，成为中国头个NMOSD治疗药物。而在近日，又有新药传来获批的消息。
3月11日，国家药监局信息显示，伊奈利珠单抗注射液获批。该药为翰森制药引进的头款创新生物药，用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者”的治疗。
据了解，2019年5月28日，翰森制药与Viela Bio宣布双方合作，将在中国开发抗CD19单抗伊奈利珠单抗注射液，用于治疗NMOSD、自身免疫疾病，以及血液恶性肿瘤。根据协议，翰森制药将支付给Viela Bio首付款、商业里程碑付款等合计逾2.2亿美元。
伊奈利珠单抗注射液也是全球范围内获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，尚无竞争对手，该产品已于2016年和2017年先后被美国FDA及欧洲药品管理局授予孤儿药资格，并被美国FDA授予突破性疗法资格认定(BTD)；2020年6月获得美国FDA上市批准，并于2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。
2020年10月，该产品在国内启动申报，成为国内头款申报上市的抗CD19单抗。据悉，现有循证证据表明，伊奈利珠单抗注射液作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞，可以更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率，且安全性可靠，使患者全面获益。随着该款新药获批上市，有望为我国NMOSD患者提供更好的治疗新选择，提高患者的生存质量。
目前，除了引进产品以外，还有一批国产药企的NMOSD治疗药物在排队上市的路上。例如，3月2日，诺诚健华宣布，公司布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗NMOSD已经通过中国国家药监局(NMPA)的临床研究用新药(IND)审评，获批在中国开展临床II期研究。该公司联合创始人表示，结合NMOSD 发病机制和奥布替尼作用机制，相信奥布替尼将为NMOSD 带来新的治疗选择。
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