【制药网 产品资讯】根据国家药监局药审中心数据显示，2月26日-3月11日，累计有12个新药(16个受理号)的上市申请有审评审批状态，其中5款为国产新药，包括利妥昔单抗注射液、注射用英夫利西单抗、阿达木单抗注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、替雷利珠单抗等，分别来自复宏汉霖、嘉和生物、君实生物、人福药业、百济神州等生产企业。
具体来看，3月2日，复兴医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的生物类似药利妥昔单抗注射液获批新适应症，用于与甲氨蝶呤联合，对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者治疗。该产品此前已获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤、白血病的治疗等。
3月1日消息，嘉和生物的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。该药是一款英夫利西单抗生物类似药，为嘉和生物的头个商业化产品，也是国内继原研强生/默沙东、泰州迈博太科药业、海正生物之后第4款获批上市的英夫利西单抗。
3月3日消息，君实生物的阿达木单抗注射液也获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。据悉，这也是国内迎来的第7款的阿达木单抗。此前，还有原研艾伯维、百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等产品获批上市，另外，神州细胞的阿达木单抗目前正在审评审批中。
3月11日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名：替雷利珠单抗注射液)新增适应症，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者。目前该药已经获批7项适应症，包括用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)、一线晚期鳞状NSCLC、一线晚期非鳞状NSCLC、二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)。据悉，该药还有用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症正在审评中。
此外，人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑也新增一项适应症。此前该药已获批用于常规胃镜检查镇静、结肠镜检查的镇静。此外，用于局部麻醉辅助镇静、以及用于ICU镇静的适应症正在临床研究阶段。该产品是人福药业在2020年7月上市的1.1类新药，作为一种新型苯二氮䓬类药物，具有安全性、有效性等临床优势。
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